HATÁLY: Stratégiák a PREP és a megelőzési erőfeszítések kombinálására (SCOPE)

A résztvevők a következő eljárásokon esnek át: HIV-vérvétel (szűrés, beiratkozás, 1. hónap, negyedéves ellenőrző vizitek és utolsó) és kreatinin-vizsgálat (szűrés, 3. hónap és utolsó) és vizelet terhességi teszt (szűréskor, beiratkozáskor és utolsó) . A szűrés során a résztvevők HBV antigén tesztet végeznek. Információk a demográfiai adatokról, szexuális viselkedésről, kockázatérzékelésről, a partnerek HIV-státuszáról, kórtörténetéről, a PrEP-ről és a program elfogadhatóságáról, a PrEP-hez való önbevallásos ragaszkodásról, az alkohol- és droghasználatról, a depresszióról, a szociális támogatásról, a megbélyegzésről, az önhatékonyságról, a nemi alapú erőszakról , a fogamzásgátló használatáról, a nemkívánatos eseményekről és a potenciális akut HIV-fertőzés tüneteiről gyűjtjük a vizsgálat során. A résztvevők részletes tájékoztatást kapnak a Truvada for PrEP-ről, és tanácsot kapnak a HIV-kockázat csökkentéséről (a meglévő programnak megfelelően) a szűrővizsgálat során. Betegközpontú és integrált tanácsadásra kerül sor a HIV-kockázat csökkentésével és a PrEP betartásával kapcsolatban a beiratkozáskor és az utóvizsgálatokon. A szexuális úton terjedő fertőzéseket (STI) a látogatások során a helyi klinikai eljárások szerint értékelik és kezelik. Ha a kismedencei vizsgálatot rutin klinikai eljárások során végzik, hüvelyi és/vagy endocervikális tampont gyűjtenek és tárolnak a HIV-fertőzéssel kapcsolatos jövőbeli kutatások céljából.

Az egyes helyszíneken szisztematikusan kiválasztott 25 résztvevőből álló csoport három mélyinterjút (IDI) folytat, hogy feltárja a tanulmány számos végpontját körülvevő kontextust. Az első IDI-t a PrEP kezdete utáni első hónapban hajtják végre. A második IDI-re a 3. hónapban kerül sor. A harmadik IDI-re az utolsó tanulmányi látogatáson kerül sor.

Az IDI-t minden helyszínen lefolytatják minden résztvevővel, akit kijelöltek és hajlandóak voltak használni az elektronikus tablettát figyelő eszközt (n=25 telephelyenként). Az IDI-k célja a PrEP-használati minták mögött meghúzódó okok feltárása (pl. hányszor nyitották ki a pirulapalackot egy adott időtartam alatt – korlátozott, időszakos vagy nagy számú kinyitás). Ezekkel a résztvevőkkel két IDI fordulót hajtanak végre. Az első IDI-t a 3. hónapban, a másodikat a 6. havi látogatáskor hajtják végre.

A kilépési interjúkat minden helyszínen legfeljebb 30 résztvevővel folytatják le. A résztvevőket célirányosan lehet kiválasztani a gyógyszerszint-adherencia adatai vagy az elektronikus tabletta mérési adatai (pl. alacsony, időszakos vagy magas PrEP-felhasználók), vagy a vizsgálat során felmerült egyéb konkrét problémák (pl. korlátozott partnerek támogatása) alapján.

Két rövid, személyes (FTF) strukturált felmérést végeznek a HIV prevenciós program minden munkatársa számára, hogy felmérjék a megvalósíthatósági intézkedésekkel kapcsolatos változókat/tartományokat. Az első felmérést a vizsgálat kezdete körül, a második felmérést pedig a vizsgálat végén adják meg. Két interjút készítenek egy kérdőív segítségével, nyitott és zárt kérdéseket is tartalmazó kérdőívvel, minden tanácsadóval és szolgáltatóval, például ápolónőkkel, tisztiorvosokkal és orvosokkal, hogy alaposabb adatokat gyűjtsenek a megvalósíthatósági intézkedésekről. Az első interjúra körülbelül egy hónappal az első résztvevő szűrése után, a második interjúra pedig a vizsgálat vége felé kerül sor.