ALCANCE: Estrategias para combinar PrEP con esfuerzos de prevención (SCOPE)

Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos: extracción de sangre para el VIH (detección, inscripción, mes 1, visitas de seguimiento trimestrales y final) y prueba de creatinina (detección, mes 3 y final) y prueba de embarazo en orina (en la selección, inscripción y final) . En la selección, a los participantes se les realizará una prueba de antígeno del VHB. Información sobre datos demográficos, comportamientos sexuales, percepciones de riesgo, estado serológico respecto al VIH de las parejas, historial médico, PrEP y aceptabilidad del programa, cumplimiento autoinformado de la PrEP, consumo de alcohol y drogas, depresión, apoyo social, estigma, autoeficacia, violencia de género , el uso de anticonceptivos, los eventos adversos y los síntomas de una posible infección aguda por VIH se recopilarán durante el estudio. Se le dará al participante información detallada sobre Truvada para la PrEP y se le asesorará sobre la reducción del riesgo de contraer el VIH (según el programa existente) durante la visita de selección. El asesoramiento integrado y centrado en el paciente sobre la reducción del riesgo de VIH y el cumplimiento de la PrEP se llevará a cabo en las visitas de inscripción y seguimiento. Las infecciones de transmisión sexual (ITS) se evaluarán y tratarán durante las visitas según los procedimientos clínicos locales. Si se realiza un examen pélvico según los procedimientos clínicos de rutina, se recolectará y almacenará un hisopo vaginal y/o endocervical para futuras investigaciones relacionadas con la infección por VIH.

Una cohorte de 25 participantes seleccionados sistemáticamente en cada sitio tendrá tres rondas de entrevistas en profundidad (IDI) para explorar el contexto que rodea a muchos de los puntos finales del estudio. La primera IDI se realizará en la visita del mes 1 después del inicio de la PrEP. La segunda IDI se realizará en la visita del mes 3. La tercera IDI se realizará en la visita de estudio final.

Se realizará una IDI con todos los participantes en cada sitio que fueron asignados y dispuestos a usar el dispositivo electrónico de control de píldoras (n=25 por sitio). El propósito de los IDI es explorar las razones subyacentes a los patrones de uso de la PrEP (p. ej., la cantidad de veces que se abrió el frasco de píldoras durante un período de tiempo específico: cantidad limitada, intermitente o alta de aperturas). Se realizarán dos rondas de IDI con estos participantes. La primera IDI se realizará en la visita del mes 3 y la segunda en la visita del mes 6.

Se realizarán entrevistas de salida con hasta 30 participantes en cada sitio. Los participantes pueden seleccionarse deliberadamente en función de sus datos de cumplimiento del nivel de medicamento o datos de medición de píldoras electrónicas (p. usuarios de PrEP bajo, intermitente o alto) o en función de otros problemas específicos que surgieron en el transcurso del estudio (por ejemplo, apoyo limitado de socios).

Se administrarán dos breves encuestas estructuradas cara a cara (FTF) a todo el personal del programa de prevención del VIH para evaluar las variables/dominios relacionados con las medidas de viabilidad. La primera encuesta se administrará alrededor del inicio del estudio y la segunda encuesta hacia el final del estudio. Se realizarán dos entrevistas utilizando un cuestionario con preguntas abiertas y cerradas, con todos los consejeros y proveedores, como enfermeras, funcionarios médicos y médicos, para recopilar datos más detallados sobre las medidas de viabilidad. La primera entrevista se realizará aproximadamente un mes después de la selección del primer participante y la segunda entrevista hacia el final del estudio.