- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01834027
Effekten av jazz på postoperativ smerte og stress hos pasienter som gjennomgår elektiv hysterektomi
17. mars 2016 oppdatert av: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av musikk på pasienter etter operasjon i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
For mange pasienter skaper kirurgi betydelig følelsesmessig stress og angst som kan inkludere ubehag eller smerte.
Musikkterapi har vist seg å være et nyttig hjelpemiddel i ulike polikliniske og polikliniske omgivelser ved å gi en avslappende effekt som reduserer hjertefrekvens, blodtrykk og hormonelle mål på stress.
Det har vist seg at klassisk musikk kan forårsake fysiologiske og psykologiske forskjeller i pasientutfall, men få studier har sett spesifikt på effekter av jazzmusikk.
Noen har hevdet at jazz kan være for involvert til å gi den samme avslappede tilstanden som klassisk musikk, men dette kan delvis skyldes typen jazz som spilles for pasienten.
Det er vår hypotese at langsom jazzmusikk av artister inkludert Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc. vil redusere mål på stress og angst hos pasienter i PACU etter operasjon for hysterektomi (laparoskopisk eller robotisk) i større grad enn kontrollgruppen.
Jazzmusikk eller "ingen musikk" vil bli spilt gjennom hodetelefoner til deltakere i studien post-kirurgisk mens de er i PACU og målinger av stress, angst og smerte vil bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter vil bli identifisert morgenen etter operasjonen fra operasjonsstueplanen.
- Pasientene vil bli randomisert til to grupper: jazzmusikk eller ingen musikk.
- Hodetelefoner vil bli brukt til alle pasienter som er inkludert i studien; i en gruppe gis jazzmusikk gjennom hodetelefonene. Den andre gruppen spilles ingen musikk.
- Blodtrykket vil bli overvåket med en ikke-invasiv blodtrykksmansjett med 5 minutters intervaller gjennom hele pasientens opphold i PACU.
- Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av et pulsoksymeter, med samme intervaller som blodtrykket.
- Før pasienten forlater PACU, vil hun bli bedt om å vurdere sin oppfatning av hennes nivåer av smerte og angst på skalaer som bruker en numerisk skala fra 1-10. De primære variable utfallene er: hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk. Sekundære utfall inkluderer: opplevd smerte, angst og nivå av avslapning.
- hodetelefoner vil bli brukt til å levere en av følgende lyder til pasientene: 1) jazzmusikk (BPM<100) av artister inkludert Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc.; eller 2) ingen musikk gir.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv hysterektomi (laparoskopisk eller robotisk)
- ASA 1 eller 2
- Normotensive
- Normal hjertefrekvens
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ønsker ikke å delta i studien
- Døve eller hørselshemmede pasienter
- Øredeformiteter eller abnormiteter
- Eksisterende diagnose av angstlidelse, depresjon, rusmisbruk eller andre psykiatriske diagnoser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jazz musikk
Jazzmusikk vil bli spilt gjennom hodetelefoner til post-kirurgiske hysterektomipasienter mens de er på postanestesiavdelingen.
|
Jazzmusikk fra artister inkludert Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck, etc. vil bli spilt gjennom hodetelefoner for post-kirurgiske hysterektomipasienter mens de er i postanestesiavdelingen.
|
|
Aktiv komparator: Ingen musikk
Pasientene i denne gruppen har hodetelefoner, men det blir ikke spilt musikk.
|
I denne gruppen vil det ikke bli spilt musikk i PACU
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline ved ankomst i PACU
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter etter baseline-måling ved pasientens ankomst til PACU
|
Gjennomsnittlig forskjell i hjertefrekvens fra baseline-måling tatt ved pasientens ankomst til PACU.
Hjertefrekvensen vil bli målt gjennom pulsoksymetri
|
5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter etter baseline-måling ved pasientens ankomst til PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pasientens oppfatning av angst fra baseline-score ved ankomst til PACU
Tidsramme: En gang, 30 minutter etter at pasienten gikk inn i PACU
|
Ved ankomst til PACU vil pasienten bli bedt om å vurdere hennes angstnivå ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0 indikerer ingen angst mens 10 indikerer ekstrem angst).
Etter å ha brukt hodetelefoner i 30 minutter, med enten jazzmusikk eller ingen musikk, vil pasienten revurdere angstnivået.
Forskjellen mellom 30 minutters poengsum og grunnlinjen vil bli beregnet.
|
En gang, 30 minutter etter at pasienten gikk inn i PACU
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i pasientens oppfatning av smerte fra baseline
Tidsramme: 10, 20 og 30 minutter etter baseline-måling
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte).
Baseline vil være verdi når du går inn i PACU.
Differansen mellom verdiene på bestemte tidspunkter og basisverdien vil bli beregnet.
|
10, 20 og 30 minutter etter baseline-måling
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
|
ikke-invasivt gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt hvert 5. minutt i en periode på 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Vaida, MD, Penn State University
- Hovedetterforsker: Jansie Prozesky, MD, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 40925
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .