- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01834027
A jazz hatása a műtét utáni fájdalomra és stresszre az elektív méheltávolításon átesett betegeknél
2016. március 17. frissítette: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a zene hatását a betegekre a műtét után a Post Anesthesia Care Unitban (PACU).
Sok beteg számára a műtét jelentős érzelmi stresszt és szorongást okoz, amely kényelmetlenséget vagy fájdalmat is magában foglalhat.
A zeneterápia hasznos adjuvánsnak bizonyult különféle fekvő- és járóbeteg-körülmények között azáltal, hogy lazító hatást fejt ki, amely csökkenti a pulzusszámot, a vérnyomást és a stressz hormonális mértékét.
Kimutatták, hogy a klasszikus zene fiziológiai és pszichológiai különbségeket okozhat a betegek kimenetelében, de kevés tanulmány foglalkozott kifejezetten a jazz zene hatásaival.
Egyesek azzal érvelnek, hogy a jazz túlságosan magával ragadó ahhoz, hogy ugyanolyan ellazult állapotot biztosítson, mint a klasszikus zene, de ez részben a páciensnek játszott jazz típusának köszönhető.
Hipotézisünk szerint olyan művészek lassú jazz zenéje, mint Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck stb., nagyobb mértékben csökkenti a stressz és a szorongás mértékét a PACU-ban szenvedő betegeknél méheltávolítás (laparoszkópos vagy robotos) műtét után. mint a kontrollcsoport.
Jazz zenét vagy "nincs zenét" fejhallgatón keresztül játsszák a vizsgálatban résztvevőknek a műtét után, miközben a PACU-ban vannak, és figyelemmel kísérik a stressz, a szorongás és a fájdalom mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A betegek azonosítása a műtét reggelén történik a műtői ütemterv alapján.
- A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: jazz zene vagy zene nélkül.
- A vizsgálatban részt vevő összes betegnél fejhallgatót alkalmaznak; egy csoportban a jazz zenét adják majd a fejhallgatón keresztül. A második csoport nem fog zenét játszani.
- A vérnyomást non-invazív vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mérik 5 perces időközönként a páciens PACU-ban való tartózkodása alatt.
- A pulzusszámot pulzoximéterrel a vérnyomással azonos időközönként mérik.
- Mielőtt a páciens elhagyja a PACU-t, felkérik, hogy értékelje a fájdalom és szorongás szintjének észlelését egy 1-től 10-ig terjedő numerikus skálán. Az elsődleges változó eredmények a következők: pulzusszám és átlagos vérnyomás. A másodlagos eredmények a következők: észlelt fájdalom, szorongás és ellazulás szintje.
- fejhallgatót használnak a következő hangok egyikének eljuttatására a betegeknek: 1) jazz zene (BPM<100) olyan előadóktól, mint Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck stb.; vagy 2) nincs zeneszolgáltatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív méheltávolítás (laparoszkópos vagy robotos)
- ASA 1 vagy 2
- Normotenzív
- Normál pulzusszám
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban
- Siketek vagy hallássérült betegek
- Fül deformitások vagy rendellenességek
- szorongásos rendellenesség, depresszió, kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen más pszichiátriai diagnózis már meglévő diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jazz zene
Jazz zenét fognak játszani fejhallgatón keresztül a műtét utáni méheltávolításon átesett betegeknek, amíg az érzéstelenítés utáni osztályon vannak.
|
Olyan művészek jazz zenéjét, mint Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck stb., fejhallgatón keresztül játsszák a műtét utáni méheltávolításon átesett betegek számára, amíg az érzéstelenítés utáni osztályon vannak.
|
Aktív összehasonlító: Nincs zene
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fejhallgatóval rendelkeznek, de zene nem szól.
|
Ebben a csoportban a PACU nem játszik le zenét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest a PACU-ba érkezéskor
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel a kiindulási mérés után, amikor a beteg megérkezik a PACU-ba
|
A szívfrekvencia átlagos eltérése a páciens PACU-ba érkezésekor mért alapértéktől.
A pulzusszám mérése pulzoximetriával történik
|
5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel a kiindulási mérés után, amikor a beteg megérkezik a PACU-ba
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a páciens szorongásérzékelése és a PACU-ba érkezéskor mért alapérték között
Időkeret: Egyszer, 30 perccel azután, hogy a beteg belépett a PACU-ba
|
A PACU-ba érkezéskor a pácienst felkérik, hogy értékelje a szorongás szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével (a 0 a szorongás hiányát, míg a 10 a rendkívüli szorongást jelzi).
Miután 30 percig fejhallgatót viselt, akár jazz zenével, akár zene nélkül, a páciens újra felméri szorongásos szintjét.
A 30 perces pontszám és az alapvonal közötti különbség kiszámításra kerül.
|
Egyszer, 30 perccel azután, hogy a beteg belépett a PACU-ba
|
Átlagos különbség a páciens fájdalomérzékelése és a kiindulási állapot között
Időkeret: 10, 20 és 30 perccel az alapvonal mérése után
|
A pácienst arra kérik, hogy értékelje a fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével (a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat).
Az alapvonal érték lesz a PACU belépésekor.
Kiszámításra kerül az adott időpontban mért értékek és az alapérték közötti különbség.
|
10, 20 és 30 perccel az alapvonal mérése után
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 60 perc
|
a nem invazív átlagos vérnyomást 5 percenként mérik 60 percig
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Vaida, MD, Penn State University
- Kutatásvezető: Jansie Prozesky, MD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 40925
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Jazz zene
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University of California, IrvineMég nincs toborzás
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok