- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01834027
Effekten av jazz på postoperativ smärta och stress hos patienter som genomgår elektiv hysterektomi
17 mars 2016 uppdaterad av: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av musik på patienter efter operation på Post Anesthesia Care Unit (PACU).
För många patienter skapar operation betydande känslomässig stress och ångest som kan innefatta obehag eller smärta.
Musikterapi har visat sig vara en användbar adjuvans i olika slutenvårds- och öppenvårdsmiljöer genom att ge en avslappnande effekt som minskar hjärtfrekvens, blodtryck och hormonella mått på stress.
Det har visat sig att klassisk musik kan orsaka fysiologiska och psykologiska skillnader i patientresultat, men få studier har tittat specifikt på effekter av jazzmusik.
Vissa har hävdat att jazz kan vara för involverad för att ge samma avslappnade tillstånd som klassisk musik, men detta kan delvis bero på vilken typ av jazz som spelas för patienten.
Det är vår hypotes att långsam jazzmusik av artister inklusive Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc. kommer att minska mått på stress och ångest hos patienter i PACU efter operation för hysterektomi (laparoskopisk eller robotisk) i större utsträckning än kontrollgruppen.
Jazzmusik eller "ingen musik" kommer att spelas genom hörlurar till deltagarna i studien postoperativt medan de är i PACU och mätningar av stress, ångest och smärta kommer att övervakas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienterna kommer att identifieras på operationsmorgonen från operationssalens schema.
- Patienterna kommer att randomiseras till två grupper: jazzmusik eller ingen musik.
- Hörlurar kommer att användas på alla patienter som ingår i studien; i en grupp kommer jazzmusik att tillhandahållas genom hörlurarna. Den andra gruppen kommer ingen musik att spelas.
- Blodtrycket kommer att övervakas med en icke-invasiv blodtrycksmanschett med 5 minuters intervall under hela patientens vistelse i PACU.
- Hjärtfrekvensen kommer att mätas med hjälp av en pulsoximeter, med samma intervall som blodtrycket.
- Innan patienten lämnar PACU kommer hon att bli ombedd att bedöma sin uppfattning om hennes nivåer av smärta och ångest på skalor som använder en numerisk skala från 1-10. De primära variabla resultaten är: hjärtfrekvens och medelblodtryck. Sekundära resultat inkluderar: upplevd smärta, ångest och nivå av avslappning.
- hörlurar kommer att användas för att leverera ett av följande ljud till patienterna: 1) jazzmusik (BPM <100) av artister inklusive Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc.; eller 2) ingen musik tillhandahåller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv hysterektomi (laparoskopisk eller robotisk)
- ASA 1 eller 2
- Normotensiv
- Normal puls
Exklusions kriterier:
- Patienten vill inte delta i studien
- Döva eller hörselskadade patienter
- Örondeformiteter eller avvikelser
- Redan existerande diagnos av ångestsyndrom, depression, missbruk eller andra psykiatriska diagnoser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jazz musik
Jazzmusik kommer att spelas genom hörlurar för patienter efter kirurgisk hysterektomi medan de är på vårdavdelningen efter anestesi.
|
Jazzmusik från artister inklusive Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck, etc. kommer att spelas genom hörlurar för patienter efter kirurgisk hysterektomi medan de är på vårdavdelningen efter anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Ingen musik
Patienterna i denna grupp har hörlurar men ingen musik kommer att spelas.
|
I denna grupp kommer ingen musik att spelas i PACU
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinjen vid ankomst i PACU
Tidsram: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter efter baslinjemätning vid patientens ankomst till PACU
|
Genomsnittlig skillnad i hjärtfrekvens från baslinjemätning vid patientens ankomst till PACU.
Hjärtfrekvensen kommer att mätas genom pulsoximetri
|
5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter efter baslinjemätning vid patientens ankomst till PACU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i patientens uppfattning om ångest från baslinjeresultat vid ankomst till PACU
Tidsram: En gång, 30 minuter efter att patienten gick in i PACU
|
Vid ankomst till PACU kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin ångestnivå med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10 (0 indikerar ingen ångest medan 10 indikerar extrem ångest).
Efter att ha haft hörlurar i 30 minuter, med antingen jazzmusik eller ingen musik, kommer patienten att omvärdera sin ångestnivå.
Skillnaden mellan 30 minuters poäng och baslinjen kommer att beräknas.
|
En gång, 30 minuter efter att patienten gick in i PACU
|
|
Genomsnittlig skillnad i patientens uppfattning av smärta från baslinjen
Tidsram: 10, 20 och 30 minuter efter baslinjemätning
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin smärtnivå med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10 (0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar extrem smärta).
Baslinjen kommer att vara värde när du går in i PACU.
Skillnaden mellan värdena vid specifika tidpunkter och baslinjevärdet kommer att beräknas.
|
10, 20 och 30 minuter efter baslinjemätning
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: 60 minuter
|
icke-invasivt medelblodtryck kommer att mätas var 5:e minut under en period av 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Vaida, MD, Penn State University
- Huvudutredare: Jansie Prozesky, MD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2013
Första postat (Uppskatta)
17 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 40925
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .