- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01834027
Het effect van jazz op postoperatieve pijn en stress bij patiënten die electieve hysterectomie ondergaan
17 maart 2016 bijgewerkt door: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van muziek op patiënten na een operatie op de Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Voor veel patiënten veroorzaakt een operatie aanzienlijke emotionele stress en angst, waaronder ongemak of pijn.
Muziektherapie heeft bewezen een nuttig hulpmiddel te zijn in verschillende intramurale en poliklinische instellingen door een ontspannend effect te bieden dat de hartslag, bloeddruk en hormonale stressmetingen verlaagt.
Het is aangetoond dat klassieke muziek fysiologische en psychologische verschillen in patiëntuitkomsten kan veroorzaken, maar weinig studies hebben specifiek gekeken naar de effecten van jazzmuziek.
Sommigen hebben betoogd dat jazz misschien te betrokken is om dezelfde ontspannen toestand te bieden als klassieke muziek, maar dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het soort jazz dat voor de patiënt wordt gespeeld.
Het is onze hypothese dat slowjazzmuziek van artiesten als Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc. de mate van stress en angst bij patiënten in de PACU na een operatie voor hysterectomie (laparoscopisch of gerobotiseerd) in grotere mate zal verminderen. dan de controlegroep.
Jazzmuziek of "geen muziek" zal via een koptelefoon worden afgespeeld voor deelnemers aan het onderzoek postoperatief terwijl ze in de PACU zijn en metingen van stress, angst en pijn zullen worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten worden op de ochtend van de operatie geïdentificeerd aan de hand van het operatiekamerschema.
- De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: jazzmuziek of geen muziek.
- Hoofdtelefoons zullen worden toegepast op alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen; in één groep wordt jazzmuziek verzorgd via de koptelefoon. Bij de tweede groep wordt er geen muziek gedraaid.
- Tijdens het verblijf van de patiënt in de PACU wordt de bloeddruk met tussenpozen van 5 minuten gecontroleerd met een niet-invasieve bloeddrukmanchet.
- De hartslag wordt gemeten met behulp van een pulsoximeter, met dezelfde tussenpozen als de bloeddruk.
- Voordat de patiënt de PACU verlaat, zal haar worden gevraagd om haar perceptie van haar niveaus van pijn en angst te beoordelen op schalen die een numerieke schaal van 1-10 gebruiken. De primaire variabele uitkomsten zijn: hartslag en gemiddelde bloeddruk. Secundaire uitkomsten zijn: waargenomen pijn, angst en mate van ontspanning.
- er wordt een hoofdtelefoon gebruikt om de patiënten een van de volgende geluiden te bezorgen: 1) jazzmuziek (BPM<100) van artiesten als Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, enz.; of 2) geen muziek aanbieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve hysterectomie ondergaan (laparoscopisch of robotachtig)
- AZA 1 of 2
- normotensief
- Normale hartslag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wenst niet deel te nemen aan het onderzoek
- Dove of slechthorende patiënten
- Oor misvormingen of afwijkingen
- Reeds bestaande diagnose van angststoornis, depressie, middelenmisbruik of andere psychiatrische diagnoses
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Jazz muziek
Jazzmuziek zal via een koptelefoon worden afgespeeld voor postoperatieve hysterectomiepatiënten terwijl ze zich op de post-anesthesie-afdeling bevinden.
|
Jazzmuziek van artiesten als Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck, enz. zal worden afgespeeld via een koptelefoon voor postoperatieve hysterectomiepatiënten terwijl ze zich in de post-anesthesiezorgeenheid bevinden.
|
Actieve vergelijker: Geen muziek
De patiënten in deze groep hebben een koptelefoon maar er wordt geen muziek afgespeeld.
|
In deze groep wordt er geen muziek gespeeld in PACU
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartslag vanaf basislijn bij aankomst in PACU
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na nulmeting bij aankomst van de patiënt in PACU
|
Gemiddeld verschil in hartslag ten opzichte van de basislijnmeting bij aankomst van de patiënt in de PACU.
De hartslag wordt gemeten door middel van pulsoximetrie
|
5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten na nulmeting bij aankomst van de patiënt in PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in de perceptie van de patiënt van angst ten opzichte van de basislijnscore bij aankomst in de PACU
Tijdsspanne: Een keer, 30 minuten nadat de patiënt de PACU was binnengekomen
|
Bij aankomst in de PACU wordt de patiënt gevraagd om haar angstniveau te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 betekent geen angst, terwijl 10 extreme angst aangeeft).
Na 30 minuten een koptelefoon te hebben gedragen, met jazzmuziek of geen muziek, zal de patiënt haar angstniveau opnieuw beoordelen.
Het verschil tussen de 30 minuten score en de baseline wordt berekend.
|
Een keer, 30 minuten nadat de patiënt de PACU was binnengekomen
|
Gemiddeld verschil in pijnperceptie van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 10, 20 en 30 minuten na nulmeting
|
De patiënt wordt gevraagd om haar pijnniveau te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 betekent geen pijn en 10 geeft extreme pijn aan).
De basislijn is de waarde bij het invoeren van PACU.
Het verschil tussen de waarden op bepaalde tijdstippen en de basiswaarde wordt berekend.
|
10, 20 en 30 minuten na nulmeting
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten
|
niet-invasieve gemiddelde bloeddruk wordt gedurende 60 minuten elke 5 minuten gemeten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Vaida, MD, Penn State University
- Hoofdonderzoeker: Jansie Prozesky, MD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 40925
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jazz muziek
-
University of California, IrvineNog niet aan het werven
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland