- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01834027
L'effetto del jazz sul dolore postoperatorio e sullo stress nei pazienti sottoposti a isterectomia elettiva
17 marzo 2016 aggiornato da: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della musica sui pazienti dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Per molti pazienti, la chirurgia crea notevole stress emotivo e ansia che possono includere disagio o dolore.
La musicoterapia ha dimostrato di essere un utile coadiuvante in vari contesti ospedalieri e ambulatoriali fornendo un effetto rilassante che riduce la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e le misure ormonali dello stress.
È stato dimostrato che la musica classica può causare differenze fisiologiche e psicologiche nei risultati dei pazienti, ma pochi studi hanno esaminato specificamente gli effetti della musica jazz.
Alcuni hanno sostenuto che il jazz potrebbe essere troppo coinvolto per fornire lo stesso stato rilassato della musica classica, ma ciò potrebbe essere dovuto in parte al tipo di jazz suonato per il paziente.
È nostra ipotesi che la musica slow jazz di artisti tra cui Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, ecc. ridurrà in misura maggiore le misure di stress e ansia nei pazienti nel PACU dopo l'intervento chirurgico per l'isterectomia (laparoscopica o robotica) in misura maggiore rispetto al gruppo di controllo.
La musica jazz o "nessuna musica" verrà riprodotta in cuffia ai partecipanti allo studio dopo l'intervento chirurgico mentre si trovano nel PACU e verranno monitorate le misure di stress, ansia e dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti saranno identificati la mattina dell'intervento dal programma della sala operatoria.
- I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: musica jazz o nessuna musica.
- Le cuffie verranno applicate a tutti i pazienti inclusi nello studio; in un gruppo la musica jazz sarà fornita attraverso le cuffie. Il secondo gruppo non suonerà musica.
- La pressione sanguigna sarà monitorata da un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo a intervalli di 5 minuti durante la permanenza del paziente nel PACU.
- La frequenza cardiaca verrà misurata, utilizzando un pulsossimetro, agli stessi intervalli della pressione sanguigna.
- Prima che la paziente lasci il PACU, le verrà chiesto di valutare la sua percezione dei suoi livelli di dolore e ansia su scale che utilizzano una scala numerica da 1 a 10. Gli esiti variabili primari sono: frequenza cardiaca e pressione sanguigna media. Gli esiti secondari includono: dolore percepito, ansia e livello di rilassamento.
- le cuffie verranno utilizzate per trasmettere ai pazienti uno dei seguenti suoni: 1) musica jazz (BPM<100) di artisti tra cui Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, ecc.; o 2) nessuna fornitura di musica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposti a isterectomia elettiva (laparoscopica o robotica)
- SA 1 o 2
- normoteso
- Frequenza cardiaca normale
Criteri di esclusione:
- Il paziente non desidera partecipare allo studio
- Pazienti sordi o con problemi di udito
- Deformità o anomalie dell'orecchio
- Diagnosi preesistente di disturbo d'ansia, depressione, abuso di sostanze o qualsiasi altra diagnosi psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Musica jazz
La musica jazz verrà riprodotta attraverso le cuffie ai pazienti sottoposti a isterectomia post-chirurgica mentre si trovano nell'unità di cura post-anestesia.
|
La musica jazz di artisti tra cui Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck, ecc. sarà riprodotta attraverso le cuffie per i pazienti sottoposti a isterectomia post-chirurgica mentre si trovano nell'unità di cura post-anestesia.
|
Comparatore attivo: Nessuna musica
I pazienti di questo gruppo hanno le cuffie ma non verrà riprodotta musica.
|
In questo gruppo non verrà suonata musica in PACU
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale all'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo la misurazione basale all'arrivo del paziente in PACU
|
Differenza media della frequenza cardiaca rispetto alla misurazione basale effettuata all'arrivo del paziente in PACU.
La frequenza cardiaca sarà misurata attraverso la pulsossimetria
|
5, 10, 15, 20, 25, 30 minuti dopo la misurazione basale all'arrivo del paziente in PACU
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella percezione dell'ansia da parte del paziente rispetto al punteggio basale all'arrivo in PACU
Lasso di tempo: Una volta, 30 minuti dopo che il paziente è entrato nella PACU
|
All'arrivo in PACU, alla paziente verrà chiesto di valutare il suo livello di ansia utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica nessuna ansia mentre 10 indica estrema ansia).
Dopo aver indossato le cuffie per 30 minuti, con musica jazz o senza musica, la paziente rivaluterà il suo livello di ansia.
Verrà calcolata la differenza tra il punteggio di 30 minuti e la linea di base.
|
Una volta, 30 minuti dopo che il paziente è entrato nella PACU
|
Differenza media nella percezione del dolore da parte del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 10, 20 e 30 minuti dopo la misurazione della linea di base
|
Alla paziente verrà chiesto di valutare il suo livello di dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo).
La linea di base sarà valutata all'ingresso in PACU.
Verrà calcolata la differenza tra i valori in momenti specifici e il valore di riferimento.
|
10, 20 e 30 minuti dopo la misurazione della linea di base
|
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 60 minuti
|
la pressione arteriosa media non invasiva verrà misurata ogni 5 minuti per un periodo di 60 minuti
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Vaida, MD, Penn State University
- Investigatore principale: Jansie Prozesky, MD, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 40925
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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