Evaluering av PET/MR hos barn med kreft
13. februar 2025 oppdatert av: Michael Gee, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien er en pilotstudie (en liten foreløpig studie for å vurdere gjennomførbarheten av en større, mer dyptgående studie som involverer en ny test eller prosedyre) og gjøres for å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av PET/MR i evalueringen av kreft.
PET/MR er en FDA -godkjent teknologi som for tiden studeres for å vurdere dens nøyaktighet og nytteverdi i diagnose og håndtering av en rekke sykdommer og pasientpopulasjoner.
Fokuset for denne spesielle studien vil være å sammenligne ytelsen til PET/MR i sin evne til å oppdage og karakterisere kreftsvulster ved bruk av positronemisjonstopografi og computertomografi (PET/CT) som referansestandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du samtykker i å delta i denne studien, vil du bli bedt om å fylle ut et screening -spørreskjema for å avgjøre om du kan delta. Ingen ekstra screeningtester eller prosedyrer vil være nødvendige før du deltar i denne studien.
Hvis screening -spørreskjemaet viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil du bli planlagt å gjennomgå PET/MR i forbindelse med PET/CT. Hvis du ikke oppfyller valgbarhetskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.
Etter screeningprosedyrer bekrefter du at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien:
- Du vil planlegge PET/CT -undersøkelsen din med MGH -radiologiavdelingen i henhold til ordrene og instruksjonene til onkologen din (Cancer Doctor)
- Studiepersonell vil koordinere planleggingen av PET/MR -undersøkelsen din for å sammenfalle med dato og klokkeslett for PET/CT -undersøkelsen
- Etter ytelsen til PET/CT -undersøkelsen din vil du bli transportert (med ditt medfølgende familiemedlem (er)) til Charlestown Navy Yard MGH -avbildningsanlegget hvor du vil gjennomgå din PET/MR -undersøkelse. Ingen ekstra dose radioaktiv sporstoff (et stoff som er merket med et radioaktivt molekyl som kan spores i kroppen din basert på strålingen den avgir) vil bli gitt som en del av PET/MR -undersøkelsen
- Pet/MR vil ta opptil 60 minutter å fullføre, og etter at det er fullført, vil du være fri til å gå
- PET/MR -bildene vil bli tolket av leger (trente radiologer) som en del av studieanalysen; Imidlertid vil ingen rapport om funnene bli gjort tilgjengelig for deg. Du vil ha tilgang til resultatene fra PET/CT -undersøkelsen som du ville gjort noen annen klinisk avbildningsundersøkelse.
- Hvis du er villig, med hver påfølgende PET/CT -undersøkelse du gjennomgår mens du er registrert i studien, vil du også gjennomgå en PET/MR -undersøkelse
- Studien vil vare i 12 måneder, hvoretter du ikke lenger blir registrert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne ligge komfortabelt på en seng inne i skanneren i 60 minutter som vurdert ved fysisk undersøkelse og medisinsk historie
Eksklusjonskriterier:
- Krav til sedasjon eller bedøvelse av noe slag for å gjennomgå MR -skanning
- Elektriske implantater som hjertepacemakere eller perfusjonspumper
- Ferromagnetiske implantater som aneurisme klemmer, kirurgiske klemmer, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, granat, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklipp i klær
- Graviditet eller amming
- Eksisterende medisinske tilstander eller klaustrofobe reaksjoner, og ethvert større enn normalt potensial for hjertestans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avbildning
PET-MRI PET-CT
|
Avbildning
Avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av avbildningskvalitet mellom PET-MR og PET-CT
Tidsramme: 2 år
|
For å utføre en kvalitativ sammenligning av bildekvalitet mellom PET-MR og PET-CT-eksamener som blir utført på pediatriske onkologipasienter under samme besøk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av PET-MRI SUV-verdier og PET-CT FDG-referanse
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne evnen til PET-MRI til å bestemme omfanget av aktiv malignitet ved å sammenligne PET-MRI SUV-verdier med PET-CT FDG-referanse
|
2 år
|
|
Vurdering av uventede ubestemmelige lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere antall uventede ubestemmelige lesjoner påvist på PET-MR og PET-CT-studier som krever ytterligere trening
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Gee, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .