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Evaluación de PET/MRI en niños con cáncer

13 de febrero de 2025 actualizado por: Michael Gee, Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación es un estudio piloto (un pequeño estudio preliminar para evaluar la viabilidad de un estudio más grande y más en profundidad que involucra una nueva prueba o procedimiento) y se está haciendo para evaluar la viabilidad y la precisión de PET/MRI en la evaluación del cáncer. PET/MRI es una tecnología aprobada por la FDA que actualmente se está estudiando para evaluar su precisión y utilidad en el diagnóstico y manejo de una variedad de enfermedades y poblaciones de pacientes. El enfoque de este estudio en particular será comparar el rendimiento de PET/MRI en su capacidad para detectar y caracterizar tumores cancerosos utilizando topografía de emisión de positrones y tomografía computarizada (PET/CT) como un estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que complete un cuestionario de detección para determinar si puede participar. No se necesitarán pruebas o procedimientos de detección adicionales antes de su participación en este estudio.

Si el cuestionario de detección muestra que es elegible para participar en el estudio de investigación, se programará para someterse a su mascota/resonancia magnética junto con su mascota/CT. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Después de los procedimientos de detección, confirme que es elegible para participar en el estudio de investigación:

  1. Programará su examen PET/CT con el Departamento de Radiología de MGH de acuerdo con las órdenes e instrucciones de su oncólogo (médico de cáncer)
  2. El personal del estudio coordinará la programación de su examen de mascota/resonancia magnética para coincidir con la fecha y la hora de su examen PET/CT
  3. Tras el rendimiento de su examen PET/CT, será transportado (con los miembros de su familia que lo acompaña) a la instalación de imágenes de Charlestown Navy Yard MGH donde se someterá a su examen de mascota/resonancia magnética. No se dará una dosis adicional de trazador radiactivo (una sustancia que está etiquetada con una molécula radiactiva que se puede rastrear dentro de su cuerpo en función de la radiación que emite) como parte de su examen PET/MRI
  4. La mascota/resonancia magnética tardará hasta 60 minutos en completarse y después de completar
  5. Las imágenes PET/MRI serán interpretadas por médicos (radiólogos capacitados) como parte del análisis del estudio; Sin embargo, ningún informe de los hallazgos estará disponible para usted. Tendrá acceso a los resultados del examen PET/CT como lo haría con cualquier otro examen de imagen clínica.
  6. Si está dispuesto, con cada examen PET/CT posterior que se someterá mientras está inscrito en el estudio, también se someterá a un examen de PET/MRI
  7. El estudio durará 12 meses, después de los cuales ya no se inscribirá

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de acostarse cómodamente en una cama dentro del escáner durante 60 minutos según lo evaluado por el examen físico y el historial médico

Criterios de exclusión:

  • Requisito de sedación o anestesia de cualquier tipo para someterse a una exploración de resonancia magnética
  • Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
  • Implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en ropa de ropa
  • Embarazo o lactancia materna
  • Condiciones médicas preexistentes o reacciones claustrofóbicas, y cualquier potencial mayor de lo normal para el paro cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imagen
Pet-Mri Pet-CT
Imagen
Imagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de las imágenes entre PET-MRI y PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
Para realizar una comparación cualitativa de la calidad de imagen entre los exámenes PET-MRI y PET-CT que se realizan en pacientes con oncología pediátrica durante la misma visita
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de valores de SUV PET-MRI y referencia FDG PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la capacidad de PET-MRI para determinar el alcance de la malignidad activa comparando los valores de SUV PET-MRI con la referencia de FDG PET-CT
2 años
Evaluación de lesiones indeterminadas inesperadas
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar el número de lesiones indeterminadas inesperadas detectadas en estudios PET-MRI y PET-CT que requieren un trabajo adicional
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gee, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12-307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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