- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01839747
Evaluación de PET/MRI en niños con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que complete un cuestionario de detección para determinar si puede participar. No se necesitarán pruebas o procedimientos de detección adicionales antes de su participación en este estudio.
Si el cuestionario de detección muestra que es elegible para participar en el estudio de investigación, se programará para someterse a su mascota/resonancia magnética junto con su mascota/CT. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.
Después de los procedimientos de detección, confirme que es elegible para participar en el estudio de investigación:
- Programará su examen PET/CT con el Departamento de Radiología de MGH de acuerdo con las órdenes e instrucciones de su oncólogo (médico de cáncer)
- El personal del estudio coordinará la programación de su examen de mascota/resonancia magnética para coincidir con la fecha y la hora de su examen PET/CT
- Tras el rendimiento de su examen PET/CT, será transportado (con los miembros de su familia que lo acompaña) a la instalación de imágenes de Charlestown Navy Yard MGH donde se someterá a su examen de mascota/resonancia magnética. No se dará una dosis adicional de trazador radiactivo (una sustancia que está etiquetada con una molécula radiactiva que se puede rastrear dentro de su cuerpo en función de la radiación que emite) como parte de su examen PET/MRI
- La mascota/resonancia magnética tardará hasta 60 minutos en completarse y después de completar
- Las imágenes PET/MRI serán interpretadas por médicos (radiólogos capacitados) como parte del análisis del estudio; Sin embargo, ningún informe de los hallazgos estará disponible para usted. Tendrá acceso a los resultados del examen PET/CT como lo haría con cualquier otro examen de imagen clínica.
- Si está dispuesto, con cada examen PET/CT posterior que se someterá mientras está inscrito en el estudio, también se someterá a un examen de PET/MRI
- El estudio durará 12 meses, después de los cuales ya no se inscribirá
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de acostarse cómodamente en una cama dentro del escáner durante 60 minutos según lo evaluado por el examen físico y el historial médico
Criterios de exclusión:
- Requisito de sedación o anestesia de cualquier tipo para someterse a una exploración de resonancia magnética
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- Implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en ropa de ropa
- Embarazo o lactancia materna
- Condiciones médicas preexistentes o reacciones claustrofóbicas, y cualquier potencial mayor de lo normal para el paro cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imagen
Pet-Mri Pet-CT
|
Imagen
Imagen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la calidad de las imágenes entre PET-MRI y PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para realizar una comparación cualitativa de la calidad de imagen entre los exámenes PET-MRI y PET-CT que se realizan en pacientes con oncología pediátrica durante la misma visita
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de valores de SUV PET-MRI y referencia FDG PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la capacidad de PET-MRI para determinar el alcance de la malignidad activa comparando los valores de SUV PET-MRI con la referencia de FDG PET-CT
|
2 años
|
|
Evaluación de lesiones indeterminadas inesperadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para evaluar el número de lesiones indeterminadas inesperadas detectadas en estudios PET-MRI y PET-CT que requieren un trabajo adicional
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gee, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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