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Avaliação de PET/RM em crianças com câncer

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Michael Gee, Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto (um pequeno estudo preliminar para avaliar a viabilidade de um estudo maior e mais profundo envolvendo um novo teste ou procedimento) e está sendo feito para avaliar a viabilidade e a precisão da PET/RM na avaliação do câncer. A PET/RM é uma tecnologia aprovada pela FDA que está sendo estudada atualmente para avaliar sua precisão e utilidade no diagnóstico e gerenciamento de uma variedade de doenças e populações de pacientes. O foco deste estudo em particular será comparar o desempenho da PET/RM em sua capacidade de detectar e caracterizar tumores cancerígenos usando topografia de emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT) como padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, será solicitado que preencha um questionário de triagem para determinar se você pode participar. Nenhum teste ou procedimento adicional de triagem será necessário antes da sua participação neste estudo.

Se o questionário de triagem mostrar que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você estará programado para passar por seu animal de estimação/ressonância magnética em conjunto com seu animal de estimação/CT. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.

Depois que os procedimentos de triagem confirmam que você é elegível para participar do estudo de pesquisa:

  1. Você agendará seu exame PET/CT com o Departamento de Radiologia MGH de acordo com as ordens e instruções do seu oncologista (Câncer Médico)
  2. O pessoal do estudo coordenará a programação do seu exame de PET/ressonância magnética para coincidir com a data e a hora do seu exame PET/CT
  3. Após o desempenho do seu exame PET/CT, você será transportado (com o seu (s) membro (s) da família (s) que acompanha o (s) (s) instalação de imagem MGH da Marinha de Charlestown, onde você passará por seu exame de PET/ressonância magnética. Nenhuma dose adicional de traçador radioativo (uma substância rotulada com uma molécula radioativa que pode ser rastreada em seu corpo com base na radiação que emite) será dada como parte do seu exame de PET/ressonância magnética
  4. O animal de estimação/ressonância magnética levará até 60 minutos para ser concluída e, depois de concluída, você estará livre para ir
  5. As imagens de PET/ressonância magnética serão interpretadas por médicos (radiologistas treinados) como parte da análise do estudo; No entanto, nenhum relatório das descobertas será disponibilizado para você. Você terá acesso aos resultados do exame PET/CT, como faria com qualquer outro exame de imagem clínica.
  6. Se você estiver disposto, com cada exame subsequente de PET/CT que você sofre enquanto se inscreveu no estudo, você também passará por um exame de PET/ressonância magnética
  7. O estudo durará 12 meses, após o que você não estará mais matriculado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capaz de deitar -se confortavelmente em uma cama dentro do scanner por 60 minutos, avaliada pelo exame físico e histórico médico

Critérios de exclusão:

  • Requisito de sedação ou anestesia de qualquer tipo para sofrer ressonância magnética
  • Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
  • Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens próximas ao olho ou implanta de aço, objetos ferromagnéticos, como jóias ou clipes de metal em roupas
  • Gravidez ou amamentação
  • Condições médicas pré-existentes ou reações claustrofóbicas, e qualquer potencial maior que o normal para parada cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem
PET-MRI PET-CT
Procedimento: PET-RI
Imagem
Procedimento: PET-CT
Imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade da imagem entre PET-RI e PET-CT
Prazo: 2 anos
Para realizar uma comparação qualitativa da qualidade da imagem entre os exames PET-RI e PET-CT sendo realizados em pacientes com oncologia pediátrica durante a mesma visita
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de valores de PET-RI SUV e referência de PET-CT FDG
Prazo: 2 anos
Para comparar a capacidade do PET-RI de determinar a extensão da malignidade ativa comparando os valores de PET-RI SUV com a referência PET-CT FDG
2 anos
Avaliação de lesões indeterminadas inesperadas
Prazo: 2 anos
Para avaliar o número de lesões indeterminadas inesperadas detectadas em estudos de PET-RI e PET-CT que exigem trabalho adicional
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gee, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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