- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01840722
Kort intervensjon for kvinner på landsbygda med høy risiko for HIV/HCV (WISH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Sammenlign effektiviteten av en evidensbasert HIV-risikoreduksjonsintervensjon (MI-HIV) med HIV Education (NIDA Standard) for å redusere sexrisikoatferd, injeksjonspraksis og narkotikabruk blant et kulturelt unikt utvalg av vanskeligstilte narkotika- bruker landlige kvinner med høy risiko for HIV og HCV. Dette målet vil bli oppnådd gjennom tilfeldig utvelgelse av høyrisiko rurale kvinnelige narkotikabrukere fra landlige fengsler, screening og vurdering for høyrisikoatferd, og tilfeldig tildeling til HIV-Ed eller MI-HIV intervensjonsforhold. Oppfølgingsintervjuer etter 3, 6 og 12 måneder i samfunnet etter utgivelsen vil undersøke endringer i høyrisikoatferd. Det forventes at MI-HIV-deltakere vil rapportere betydelig større reduksjoner i bruk av risikable injeksjonsmedisiner, annen narkotikabruk og sexrisikoatferd enn kvinner som deltar i HIV-Ed-tilstanden.
Spesifikt mål 2: Undersøke MI-HIV-intervensjonsengasjement som en prediktor for bruk av samfunnshelse og atferdshelsetjenester (inkludert medikamentell behandling og mental helse) ved oppfølging blant vanskeligstilte, rusmiddelbrukende kvinner på landsbygda med høy risiko for HIV og HCV. Dette målet vil fokusere på samfunnstjenesteutnyttelse i oppfølgingsperioden av intervensjons- og utdanningssammenligningsgruppen, og hvordan helse- og atferdshelsetjenesteutnyttelse forholder seg til mønstre av HIV/HCV-risikoatferd. Det forventes at MI-HIV-deltakere vil benytte flere tjenester på grunn av økt motivasjon for behandling og behandlingsplanlegging etter den korte intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41071
- Rural Appalachian Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASSIST-poengsum på 4+
- engasjement i minst én sexrisikoatferd de siste 3 månedene
- vilje til å delta i korte intervensjonsøkter
- ingen tegn på kognitiv svikt
- ingen tegn på aktiv psykose (opplever for tiden hallusinasjoner)
- ingen selvrapporterte aktuelle symptomer på fysisk abstinens fra en nylig episode med narkotikabruk
- fengslingstid på 1 uke - 3 måneder for å fullføre intervensjonsøkter
Ekskluderingskriterier:
- ASSIST-poengsum på <4
- ingen engasjement i minst én sexrisikoatferd de siste 3 månedene
- ikke villig til å delta i korte intervensjonsøkter
- bevis på kognitiv svikt
- bevis på aktiv psykose (opplever for tiden hallusinasjoner)
- selvrapporterte aktuelle symptomer på fysisk abstinens fra en nylig episode med narkotikabruk
- fengslingstid på mindre enn 1 uke eller mer enn 3 måneder for å fullføre intervensjonsøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: NIDA Standard HIV Education
NIDA Standard HIV Education Deltakere i denne tilstanden vil bli gitt HIV-opplæring ved bruk av NIDA standard pre- og post-test rådgivning, HIV og HCV rask testing, og en informasjonspakke om eksisterende narkotikamisbruk i samfunnet og HIV/HCV-ressurser
|
|
|
Eksperimentell: MI-basert HIV-risikoreduksjon
MI-basert HIV-risikoreduksjon -- I tillegg til det som mottas i HIV-Ed-gruppen, vil deltakere i denne tilstanden også motta en CDC-evidensbasert kort intervensjon for høyrisikokvinner med fokus på en individualisert plan for å øke motivasjonen for å redusere risikoatferd og å bruke helse- og atferdshelsetjenester i samfunnet.
|
Som den eneste MI-baserte intervensjonen identifisert av CDC som en beste-praksis-modell, har MI-HIV-intervensjonen vist seg å vise positive resultater for strafferettslige involverte kvinner tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen for risikofylt seksuell aktivitet og narkotikabruk med vedvarende atferd gjennom 9 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har ubeskyttet tilfeldig sex
Tidsramme: 6 måneder
|
Hadde ubeskyttet sex med en tilfeldig partner eller da byttet sex for penger, narkotika osv. de siste 6 månedene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utveksler kjønn
Tidsramme: 6 måneder
|
Sex med en partner i bytte mot penger, narkotika, mat, husly, transport osv. de siste 6 månedene
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som nylig har mottatt fysisk eller atferdsmessig helsebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Er for øyeblikket under behandling for et fysisk eller psykisk helseproblem ELLER har vært i et rusbehandlingsprogram de siste 6 månedene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Tindall, PhD, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Langsomme virussykdommer
- Hepatitt
- Stoffrelaterte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Hepatitt C
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 5R01DA033866-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .