- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01840722
Breve intervento per le donne rurali ad alto rischio di HIV/HCV (WISH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio HIV basato sull'evidenza (MI-HIV) con l'educazione all'HIV (standard NIDA) nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio, le pratiche di iniezione e l'uso di droghe in un campione culturalmente unico di persone svantaggiate, utilizzando donne rurali ad alto rischio di HIV e HCV. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso la selezione casuale di donne rurali tossicodipendenti ad alto rischio dalle carceri rurali, screening e valutazione per comportamenti ad alto rischio e assegnazione casuale alle condizioni di intervento HIV-Ed o MI-HIV. Le interviste di follow-up a 3, 6 e 12 mesi nella comunità dopo il rilascio esamineranno i cambiamenti nel comportamento ad alto rischio. Si prevede che i partecipanti al MI-HIV riporteranno riduzioni significativamente maggiori nelle pratiche rischiose di consumo di droghe per iniezione, nell'uso di altre droghe e nei comportamenti a rischio sessuale rispetto alle donne che partecipano alla condizione HIV-Ed.
Obiettivo specifico 2: esaminare l'impegno dell'intervento MI-HIV come predittore della salute della comunità e dell'utilizzo dei servizi di salute comportamentale (compresi il trattamento della droga e la salute mentale) al follow-up tra le donne rurali svantaggiate che fanno uso di droghe ad alto rischio di HIV e HCV. Questo obiettivo si concentrerà sull'utilizzo dei servizi di comunità durante il periodo di follow-up da parte del gruppo di confronto sull'intervento e l'istruzione e su come l'utilizzo dei servizi sanitari comportamentali e sanitari si correla ai modelli di comportamento a rischio di HIV/HCV. Si prevede che i partecipanti MI-HIV utilizzeranno più servizi a causa della maggiore motivazione per il trattamento e la pianificazione del trattamento dopo il breve intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41071
- Rural Appalachian Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ASSIST di 4+
- coinvolgimento in almeno un comportamento sessuale a rischio negli ultimi 3 mesi
- disponibilità a partecipare a brevi sessioni di intervento
- nessuna evidenza di deterioramento cognitivo
- nessuna evidenza di psicosi attiva (attualmente sperimentando allucinazioni)
- nessun sintomo attuale auto-riferito di astinenza fisica da un recente episodio di uso di droghe
- periodo di detenzione da 1 settimana a 3 mesi per completare le sessioni di intervento
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASSIST <4
- nessun coinvolgimento in almeno un comportamento a rischio sessuale negli ultimi 3 mesi
- non disposti a partecipare a brevi sessioni di intervento
- evidenza di compromissione cognitiva
- evidenza di psicosi attiva (attualmente sperimentando allucinazioni)
- sintomi attuali auto-riferiti di astinenza fisica da un recente episodio di uso di droghe
- periodo di detenzione inferiore a 1 settimana o superiore a 3 mesi per completare le sessioni di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Educazione HIV standard NIDA
Educazione sull'HIV standard NIDA I partecipanti a questa condizione riceveranno un'educazione sull'HIV utilizzando la consulenza pre e post-test standard NIDA, test rapidi per HIV e HCV e un pacchetto informativo sull'abuso di droghe nella comunità esistente e sulle risorse HIV/HCV
|
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Sperimentale: Riduzione del rischio HIV basata su MI
Riduzione del rischio HIV basata su MI - Oltre a quanto ricevuto nel gruppo HIV-Ed, i partecipanti a questa condizione riceveranno anche un breve intervento CDC basato sull'evidenza per le donne ad alto rischio incentrato su un piano individualizzato per aumentare la motivazione a ridurre comportamenti a rischio e di utilizzare servizi sanitari e di salute comportamentale nella comunità.
|
Essendo l'unico intervento basato sull'IM identificato dal CDC come modello di best practice, l'intervento MI-HIV ha dimostrato di dimostrare risultati positivi per le donne coinvolte nella giustizia penale assegnate in modo casuale al gruppo di intervento per attività sessuale a rischio e uso di droghe con comportamenti sostenuti per 9 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno rapporti sessuali occasionali non protetti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ha avuto rapporti sessuali non protetti con un partner occasionale o quando ha scambiato sesso con denaro, droghe, ecc. negli ultimi 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che si scambiano sesso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sesso con un partner in cambio di denaro, droghe, cibo, riparo, trasporti, ecc. negli ultimi 6 mesi
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6 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno recentemente ricevuto un trattamento per la salute fisica o comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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È attualmente in cura per un problema di salute fisica o mentale OPPURE è stato in un programma di trattamento dell'uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Tindall, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Malattie da virus lenti
- Epatite
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da HIV
- Epatite C
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01DA033866-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Riduzione del rischio HIV basata su MI
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna