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Breve intervento per le donne rurali ad alto rischio di HIV/HCV (WISH)

17 settembre 2019 aggiornato da: Michele Staton
L'obiettivo generale di questo studio è ridurre i comportamenti a rischio e aumentare l'utilizzo dei servizi sanitari e comportamentali tra le donne rurali svantaggiate e tossicodipendenti ad alto rischio di HIV e HCV. Questo progetto ha il potenziale per dare un contributo significativo alla scienza fornendo conoscenze sulla salute, i comportamenti a rischio e l'utilizzo dei servizi di un gruppo di donne vulnerabile e poco studiato durante un periodo di rischio emergente e significativo per la salute pubblica in un ambiente rurale degli Appalachi. Il completamento con successo degli obiettivi di questo progetto farà avanzare la realizzazione di un intervento a basso costo e potenzialmente ad alto impatto con implicazioni per una serie di altri contesti del mondo reale (come le sedi della giustizia penale) in cui è possibile identificare altri consumatori di droga svantaggiati ad alto rischio e mirato all'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio HIV basato sull'evidenza (MI-HIV) con l'educazione all'HIV (standard NIDA) nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio, le pratiche di iniezione e l'uso di droghe in un campione culturalmente unico di persone svantaggiate, utilizzando donne rurali ad alto rischio di HIV e HCV. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso la selezione casuale di donne rurali tossicodipendenti ad alto rischio dalle carceri rurali, screening e valutazione per comportamenti ad alto rischio e assegnazione casuale alle condizioni di intervento HIV-Ed o MI-HIV. Le interviste di follow-up a 3, 6 e 12 mesi nella comunità dopo il rilascio esamineranno i cambiamenti nel comportamento ad alto rischio. Si prevede che i partecipanti al MI-HIV riporteranno riduzioni significativamente maggiori nelle pratiche rischiose di consumo di droghe per iniezione, nell'uso di altre droghe e nei comportamenti a rischio sessuale rispetto alle donne che partecipano alla condizione HIV-Ed.

Obiettivo specifico 2: esaminare l'impegno dell'intervento MI-HIV come predittore della salute della comunità e dell'utilizzo dei servizi di salute comportamentale (compresi il trattamento della droga e la salute mentale) al follow-up tra le donne rurali svantaggiate che fanno uso di droghe ad alto rischio di HIV e HCV. Questo obiettivo si concentrerà sull'utilizzo dei servizi di comunità durante il periodo di follow-up da parte del gruppo di confronto sull'intervento e l'istruzione e su come l'utilizzo dei servizi sanitari comportamentali e sanitari si correla ai modelli di comportamento a rischio di HIV/HCV. Si prevede che i partecipanti MI-HIV utilizzeranno più servizi a causa della maggiore motivazione per il trattamento e la pianificazione del trattamento dopo il breve intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41071
        • Rural Appalachian Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ASSIST di 4+
  • coinvolgimento in almeno un comportamento sessuale a rischio negli ultimi 3 mesi
  • disponibilità a partecipare a brevi sessioni di intervento
  • nessuna evidenza di deterioramento cognitivo
  • nessuna evidenza di psicosi attiva (attualmente sperimentando allucinazioni)
  • nessun sintomo attuale auto-riferito di astinenza fisica da un recente episodio di uso di droghe
  • periodo di detenzione da 1 settimana a 3 mesi per completare le sessioni di intervento

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASSIST <4
  • nessun coinvolgimento in almeno un comportamento a rischio sessuale negli ultimi 3 mesi
  • non disposti a partecipare a brevi sessioni di intervento
  • evidenza di compromissione cognitiva
  • evidenza di psicosi attiva (attualmente sperimentando allucinazioni)
  • sintomi attuali auto-riferiti di astinenza fisica da un recente episodio di uso di droghe
  • periodo di detenzione inferiore a 1 settimana o superiore a 3 mesi per completare le sessioni di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Educazione HIV standard NIDA
Educazione sull'HIV standard NIDA I partecipanti a questa condizione riceveranno un'educazione sull'HIV utilizzando la consulenza pre e post-test standard NIDA, test rapidi per HIV e HCV e un pacchetto informativo sull'abuso di droghe nella comunità esistente e sulle risorse HIV/HCV
Sperimentale: Riduzione del rischio HIV basata su MI
Riduzione del rischio HIV basata su MI - Oltre a quanto ricevuto nel gruppo HIV-Ed, i partecipanti a questa condizione riceveranno anche un breve intervento CDC basato sull'evidenza per le donne ad alto rischio incentrato su un piano individualizzato per aumentare la motivazione a ridurre comportamenti a rischio e di utilizzare servizi sanitari e di salute comportamentale nella comunità.
Essendo l'unico intervento basato sull'IM identificato dal CDC come modello di best practice, l'intervento MI-HIV ha dimostrato di dimostrare risultati positivi per le donne coinvolte nella giustizia penale assegnate in modo casuale al gruppo di intervento per attività sessuale a rischio e uso di droghe con comportamenti sostenuti per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale per la riduzione del rischio HIV
  • Programma per la salute delle donne di Portland

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno rapporti sessuali occasionali non protetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Ha avuto rapporti sessuali non protetti con un partner occasionale o quando ha scambiato sesso con denaro, droghe, ecc. negli ultimi 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si scambiano sesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Sesso con un partner in cambio di denaro, droghe, cibo, riparo, trasporti, ecc. negli ultimi 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno recentemente ricevuto un trattamento per la salute fisica o comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
È attualmente in cura per un problema di salute fisica o mentale OPPURE è stato in un programma di trattamento dell'uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Tindall, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A, i dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del rischio HIV basata su MI

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