- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01840722
Rövid beavatkozás a HIV/HCV miatt magas kockázatú vidéki nők számára (WISH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Hasonlítsa össze a bizonyítékokon alapuló HIV-kockázat-csökkentő beavatkozás (MI-HIV) és a HIV-oktatás (NIDA-szabvány) hatékonyságát a szexuális kockázati magatartások, az injekciós gyakorlatok és a kábítószer-használat csökkentésében a hátrányos helyzetű, kábítószer-használók kulturálisan egyedülálló mintájában. a HIV- és HCV-fertőzés szempontjából fokozottan veszélyeztetett vidéki nők alkalmazása. Ezt a célt a nagy kockázatú vidéki női droghasználók véletlenszerű kiválasztása a vidéki börtönökből, a magas kockázatú viselkedés szűrése és értékelése, valamint a HIV-Ed vagy MI-HIV beavatkozási körülményeihez való véletlenszerű besorolás révén érik el. A szabadulás utáni 3., 6. és 12. hónapban a közösségben végzett nyomon követési interjúk megvizsgálják a magas kockázatú viselkedés változásait. A MI-HIV résztvevői várhatóan lényegesen nagyobb csökkenésről számolnak be a kockázatos injekciós kábítószer-használati gyakorlatok, az egyéb kábítószer-használat és a szexuális kockázati magatartások terén, mint a HIV-betegségben szenvedő nők.
2. specifikus cél: Vizsgálja meg a MI-HIV intervenciós szerepvállalást a közösségi egészségügyi és viselkedés-egészségügyi szolgáltatások (beleértve a kábítószer-kezelést és a mentális egészséget) előrejelzőjeként a hátrányos helyzetű, kábítószer-használó vidéki nők körében, akiknél magas a HIV és HCV kockázata. Ez a cél a közösségi szolgáltatások igénybevételére összpontosít a beavatkozási és oktatási összehasonlító csoport nyomon követési időszakában, valamint arra, hogy az egészségügyi és magatartási egészségügyi szolgáltatások hogyan viszonyulnak a HIV/HCV kockázati viselkedési mintáihoz. A MI-HIV résztvevői várhatóan több szolgáltatást fognak igénybe venni a rövid beavatkozást követően megnövekedett kezelési motiváció és kezeléstervezés miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41071
- Rural Appalachian Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASSIST pontszám 4+
- legalább egy szexuális kockázati magatartást tanúsított az elmúlt 3 hónapban
- hajlandóság rövid beavatkozási üléseken való részvételre
- nincs bizonyíték kognitív károsodásra
- nincs bizonyíték aktív pszichózisra (jelenleg hallucinációkat tapasztal)
- nincs saját bevallása szerint a közelmúltban bekövetkezett kábítószer-használati epizódból származó fizikai elvonási tünetek
- 1 hét – 3 hónapos bebörtönzési időszak a beavatkozási ülések befejezése érdekében
Kizárási kritériumok:
- ASSIST pontszám <4
- az elmúlt 3 hónapban nem vett részt legalább egy szexuális kockázati magatartásban
- nem hajlandó részt venni a rövid beavatkozási üléseken
- kognitív károsodás bizonyítéka
- aktív pszichózis bizonyítéka (jelenleg hallucinációkat tapasztal)
- egy közelmúltbeli kábítószer-használati epizódból származó fizikai elvonás saját bevallása szerint aktuális tünetei
- 1 hétnél rövidebb vagy 3 hónapnál hosszabb bebörtönzési időszak a beavatkozási ülések befejezése érdekében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: NIDA standard HIV oktatás
NIDA standard HIV oktatás Az ebben az állapotban lévő résztvevők HIV-oktatásban részesülnek a NIDA szabványos teszt előtti és utáni tanácsadáson, HIV és HCV gyorsteszten, valamint egy információs csomagon a meglévő közösségi kábítószerrel való visszaélésről és a HIV/HCV forrásokról.
|
|
|
Kísérleti: MI-alapú HIV-kockázat csökkentése
MI-alapú HIV-kockázatcsökkentés – A HIV-Ed csoportban kapott adatokon kívül az ebben az állapotban lévő résztvevők egy CDC bizonyítékokon alapuló rövid beavatkozást is kapnak a magas kockázatú nők számára, amelyek egy személyre szabott tervre összpontosítanak a csökkentésére irányuló motiváció fokozására. kockázati magatartást, valamint az egészségügyi és viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokat a közösségben igénybe venni.
|
Mint az egyetlen MI-alapú beavatkozás, amelyet a CDC a legjobb gyakorlat modelljeként azonosított, az MI-HIV beavatkozás pozitív eredményeket mutatott a büntető igazságszolgáltatásban érintett nők esetében, akiket véletlenszerűen besoroltak a kockázatos szexuális tevékenység és kábítószer-használat intervenciós csoportjába. tartós viselkedés 9 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védelem nélküli alkalmi szexben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Védelem nélkül szexelt alkalmi partnerrel, vagy amikor szexet pénzért, drogért stb. keresett az elmúlt 6 hónapban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemet cserélő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Szex egy partnerrel pénzért, drogért, élelmiszerért, menedékért, szállításért stb. cserébe az elmúlt 6 hónapban
|
6 hónap
|
|
A közelmúltban fizikai vagy viselkedési egészségügyi kezelésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Jelenleg fizikai vagy mentális egészségügyi problémája miatt kezelik, VAGY az elmúlt 6 hónapban részt vett egy szerhasználati kezelési programban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Tindall, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Lassú vírusos betegségek
- Májgyulladás
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- HIV fertőzések
- Hepatitis C
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01DA033866-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .