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Intervenção breve para mulheres rurais com alto risco de HIV/HCV (WISH)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Michele Staton
O objetivo geral deste estudo é reduzir os comportamentos de risco e aumentar a utilização de serviços de saúde e de saúde comportamental entre mulheres rurais desfavorecidas e usuárias de drogas com alto risco de HIV e HCV. Este projeto tem potencial para fazer uma contribuição significativa para a ciência, fornecendo conhecimento sobre saúde, comportamentos de risco e utilização de serviços de um grupo vulnerável e pouco estudado de mulheres durante um período de risco emergente e significativo de saúde pública em um ambiente rural dos Apalaches. A conclusão bem-sucedida dos objetivos deste projeto avançará na entrega de uma intervenção de baixo custo e potencialmente de alto impacto, com implicações para uma série de outras configurações do mundo real (como locais de justiça criminal) onde outros usuários de drogas de alto risco e desfavorecidos podem ser identificados e alvo de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Comparar a eficácia de uma intervenção de redução do risco de HIV baseada em evidências (MI-HIV) com a Educação sobre HIV (NIDA Standard) na redução de comportamentos sexuais de risco, práticas de injeção e uso de drogas entre uma amostra culturalmente única de pessoas desfavorecidas, usuárias de drogas usando mulheres rurais com alto risco de HIV e HCV. Este objetivo será alcançado por meio da seleção aleatória de usuárias de drogas de alto risco em prisões rurais, triagem e avaliação de comportamento de alto risco e designação aleatória para as condições de intervenção HIV-Ed ou MI-HIV. As entrevistas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses na comunidade após a soltura examinarão as mudanças no comportamento de alto risco. Espera-se que os participantes do MI-HIV relatem reduções significativamente maiores nas práticas arriscadas de uso de drogas injetáveis, uso de outras drogas e comportamentos sexuais de risco do que as mulheres que participam da condição HIV-Ed.

Objetivo Específico 2: Examinar o engajamento na intervenção MI-HIV como um preditor de saúde comunitária e utilização de serviços de saúde comportamental (incluindo tratamento medicamentoso e saúde mental) no acompanhamento entre mulheres rurais desfavorecidas e usuárias de drogas com alto risco de HIV e HCV. Este objetivo se concentrará na utilização de serviços comunitários durante o período de acompanhamento pelo grupo de comparação de intervenção e educação e como a utilização de serviços de saúde e de saúde comportamental se relaciona com os padrões de comportamento de risco para HIV/HCV. Espera-se que os participantes do MI-HIV utilizem mais serviços devido ao aumento da motivação para o tratamento e planejamento do tratamento após a intervenção breve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41071
        • Rural Appalachian Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação ASSIST de 4+
  • envolvimento em pelo menos um comportamento sexual de risco nos últimos 3 meses
  • vontade de participar em breves sessões de intervenção
  • nenhuma evidência de comprometimento cognitivo
  • nenhuma evidência de psicose ativa (atualmente experimentando alucinações)
  • sem sintomas atuais auto-relatados de abstinência física de um episódio recente de uso de drogas
  • período de encarceramento de 1 semana - 3 meses para completar as sessões de intervenção

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASSIST de <4
  • nenhum envolvimento em pelo menos um comportamento sexual de risco nos últimos 3 meses
  • não está disposto a participar de breves sessões de intervenção
  • evidência de comprometimento cognitivo
  • evidência de psicose ativa (atualmente experimentando alucinações)
  • sintomas atuais auto-relatados de abstinência física de um episódio recente de uso de drogas
  • período de encarceramento inferior a 1 semana ou superior a 3 meses para completar as sessões de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: NIDA Padrão de Educação em HIV
Educação padrão sobre HIV do NIDA Os participantes nessa condição receberão educação sobre HIV usando aconselhamento pré e pós-teste padrão do NIDA, testes rápidos de HIV e HCV e um pacote de informações sobre abuso de drogas na comunidade existente e recursos de HIV/HCV
Experimental: Redução do risco de HIV baseada em MI
Redução do risco de HIV baseada em MI -- Além do que é recebido no grupo HIV-Ed, os participantes nessa condição também receberão uma breve intervenção baseada em evidências do CDC para mulheres de alto risco com foco em um plano individualizado para aumentar a motivação para reduzir comportamentos de risco e usar serviços de saúde e de saúde comportamental na comunidade.
Como a única intervenção baseada em MI identificada pelo CDC como um modelo de melhor prática, a intervenção MI-HIV demonstrou resultados positivos para mulheres envolvidas na justiça criminal aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção para atividade sexual de risco e uso de drogas com comportamentos sustentados por 9 meses.
Outros nomes:
  • Entrevista Motivacional para Redução do Risco de HIV
  • Programa de Saúde da Mulher de Portland

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes fazendo sexo casual desprotegido
Prazo: 6 meses
Teve relações sexuais desprotegidas com um parceiro casual ou ao trocar sexo por dinheiro, drogas, etc nos últimos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes trocando sexo
Prazo: 6 meses
Sexo com um parceiro em troca de dinheiro, drogas, comida, abrigo, transporte, etc. nos últimos 6 meses
6 meses
Número de participantes que receberam recentemente tratamento de saúde física ou comportamental
Prazo: 6 meses
Está atualmente sendo tratado por um problema de saúde física ou mental OU esteve em um programa de tratamento para uso de substâncias nos últimos 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michele Tindall, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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