- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01841892
Therapeutic Workplace Intervention in Community Settings
2. mai 2017 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore County
Metadon er effektivt mot heroinavhengighet, men mange metadonpasienter fortsetter å bruke kokain.
Høy styrke og langvarig kupongbasert avholdsforsterkning, der deltakerne mottar kuponger som kan byttes mot varer og tjenester som er betinget av å gi stofffrie biologiske prøver, er en av de mest effektive behandlingene for narkotikaavhengighet og kan opprettholde kokainavholdenhet over lengre perioder med tid.
Vår forskning på en modell for terapeutisk arbeidsplass har vist at sysselsettingsbasert avholdsforsterkning, der deltakerne må gi medikamentfrie urinprøver for å få tilgang til arbeidsplassen og opprettholde maksimal lønn, kan opprettholde kokainavholdenhet og redusere narkotikarelatert HIV-risikoatferd over lengre tid perioder.
Vår neste utfordring er å formidle sysselsettingsbasert forsterkning for behandling av rusavhengighet.
Etterforskerne foreslår å utvikle, manueltisere og pilotteste en fellesskapsvennlig terapeutisk arbeidsplassintervensjon som kan implementeres bredt i hele USA og andre steder.
Metadonpasienter som bruker injeksjons- eller crackkokain under metadonbehandling vil bli invitert til å delta (N = 58) og tilfeldig fordelt i en av to grupper: Vanlig omsorg (kontroll) gruppe eller Community Therapeutic Workplace-gruppe.
Som i våre tidligere implementeringer av Terapeutisk Arbeidsplass-intervensjon, vil deltakere i Community Therapeutic Workplace melde seg på Fase 1 for å starte rusavholdenhet og tilegne seg jobbferdigheter.
Deltakere som starter avholdenhet og tilegner seg jobbferdigheter i fase 1, vil bli leid inn på fellesarbeidsplasser med samarbeidende arbeidsgivere i fase 2. I løpet av fase 2 vil sysselsettingsbaserte avholdsforsterkningsberedskaper bli implementert ved å bruke prosedyrer for narkotika- og alkoholtesting på arbeidsplassen overvåket av det amerikanske departementet av transport.
Ved å bruke dette systemet vil en nasjonal leverandør av rusfrie arbeidsplasstjenester arrangere tilfeldige narkotikatesting og sysselsettingsbaserte avholdenhetsforsterkningsberedskaper der ansatte vil bli pålagt å forbli rusfrie for å opprettholde jobben.
Etterforskerne antar at deltakere i Community Therapeutic Workplace-gruppen vil gi flere stofffrie prøver og engasjere seg i færre HIV-risikoatferd enn deltakere i Usual Care-gruppen.
Studien vil gi viktig informasjon om akseptabiliteten av intervensjonen til deltakere og arbeidsgivere, og gi foreløpige data om effektiviteten av etterforskernes prosedyrer for å opprettholde avholdenhet og fremme sysselsetting.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins University School of Medicince, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- registrert i metadonbehandling i Baltimore
- arbeidsledig
- gi en kokainpositiv urinprøve ved inntak
- oppfyller DSM IV-kriteriene for kokainavhengighet
- rapportere bruk av injeksjon eller crack-kokain
Ekskluderingskriterier:
- rapportere aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
- har en alvorlig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Samfunnsterapeutisk arbeidsplass
Deltakerne vil bli påmeldt Fase 1-opplæring i 4 måneder, og vil deretter bli tilbudt å søke arbeid hos samarbeidende arbeidsgivere i lokalsamfunnet.
|
Deltakerne vil bli påmeldt Fase 1-opplæring i 4 måneder, og vil deretter bli tilbudt å søke arbeid hos samarbeidende arbeidsgivere i lokalsamfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhet fra alkohol, kokain, opiater, marihuana, PCP og amfetamin
Tidsramme: En gang per måned i de første 10 studiemånedene
|
Avholdenhet fra alkohol og narkotika i standard Department of Transportation 5 (kokain, opiater, marihuana, PCP og amfetamin) narkotikapanel (J/N) ved hver vurdering.
Deltakerne vil bli vurdert for alkohol og hvert rusmiddel separat, men det primære utfallsmålet vil være avholdenhet fra alkohol og alle 5 rusmidler.
|
En gang per måned i de første 10 studiemånedene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: En gang per måned de første 10 studiemånedene, og en gang ved 6 måneders oppfølging etter utskrivning
|
Resultatmålet for risikofylt HIV-injeksjonsatferd vil være å dele kanyler/sprøyter uten å desinfisere, dele komfyrer/bomull/skyllevann eller dele medikamentløsningen de siste 30 dagene (J/N).
For risikofylt HIV-sexatferd vil utfallsmålet alltid være å praktisere sikker sex de siste 30 dagene (J/N), definert som å avstå fra sex eller 100 % bruk av kondom under vaginal eller analsex.
|
En gang per måned de første 10 studiemånedene, og en gang ved 6 måneders oppfølging etter utskrivning
|
|
Satser for samfunnsarbeid
Tidsramme: En gang per måned for studiemåned 5-10, og en gang ved 6 måneders oppfølging etter utskrivning
|
Vi vil samle inn data om deltakernes ansettelsesresultater (typer jobber, lønn, fordeler osv.) og bekrefte ansettelse hos arbeidsgivere.
|
En gang per måned for studiemåned 5-10, og en gang ved 6 måneders oppfølging etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av fellesskapsarbeidsgivere med fase 2-prosedyrer
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiemånedene 5-10
|
Vi vil følge med på om arbeidsgivere varsler deltakerne om testdager.
Vi vil også overvåke arbeidsgivers implementering av foreskrevne prosedyrer etter positive puste- eller urinprøver.
|
Ukentlig gjennom studiemånedene 5-10
|
|
Akseptabilitet av intervensjon overfor deltakere og arbeidsgivere
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiemånedene 5-10
|
Vi vil overvåke aksepter av jobbtilbud og varighet av ansettelse.
Vi vil følge med på antall jobbtilbud til deltakere og antall oppsigelser som ikke skyldes narkotikabruk.
|
Ukentlig gjennom studiemånedene 5-10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigurdur O Sigurdsson, Ph.D., University of Maryland, Baltimore County
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA032778-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .