- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01841892
L'intervento terapeutico sul posto di lavoro in contesti comunitari
2 maggio 2017 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore County
Il metadone è efficace per la dipendenza da eroina, ma molti pazienti con metadone continuano a fare uso di cocaina.
Il rafforzamento dell'astinenza basato su voucher di elevata entità e di lunga durata, in cui i partecipanti ricevono voucher scambiabili con beni e servizi subordinati alla fornitura di campioni biologici privi di droga, è uno dei trattamenti più efficaci per la tossicodipendenza e può mantenere l'astinenza dalla cocaina per lunghi periodi di tempo.
La nostra ricerca su un posto di lavoro terapeutico modello ha dimostrato che il rinforzo dell'astinenza basato sull'occupazione, in cui i partecipanti devono fornire campioni di urina senza droghe per accedere al posto di lavoro e mantenere la retribuzione massima, può mantenere l'astinenza dalla cocaina e ridurre i comportamenti a rischio di HIV correlati alla droga per un tempo prolungato periodi.
La nostra prossima sfida è diffondere il rinforzo basato sull'occupazione per il trattamento della tossicodipendenza.
Gli investigatori propongono di sviluppare, manualizzare e testare un intervento sul posto di lavoro terapeutico favorevole alla comunità che può essere implementato ampiamente negli Stati Uniti e altrove.
I pazienti con metadone che fanno uso di cocaina per iniezione o crack durante il trattamento con metadone saranno invitati a partecipare (N = 58) e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di cure abituali (controllo) o gruppo di lavoro terapeutico comunitario.
Come nelle nostre precedenti implementazioni dell'intervento Therapeutic Workplace, i partecipanti al Community Therapeutic Workplace si iscriveranno alla Fase 1 per iniziare l'astinenza dalla droga e acquisire competenze lavorative.
I partecipanti che iniziano l'astinenza e acquisiscono competenze lavorative nella Fase 1 saranno assunti nei luoghi di lavoro della comunità con i datori di lavoro che collaborano nella Fase 2. Durante la Fase 2, le contingenze di rinforzo dell'astinenza basata sull'occupazione saranno implementate utilizzando procedure per i test antidroga e alcol sul posto di lavoro supervisionate dal Dipartimento degli Stati Uniti dei Trasporti.
Utilizzando questo sistema, un fornitore nazionale di servizi sul posto di lavoro libero dalla droga organizzerà test antidroga casuali e contingenze di rinforzo dell'astinenza basata sull'occupazione in cui i dipendenti saranno tenuti a rimanere liberi dalla droga per mantenere l'occupazione.
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo Community Therapeutic Workplace forniranno più campioni senza droga e si impegneranno in un minor numero di comportamenti a rischio di HIV rispetto ai partecipanti al gruppo Usual Care.
Lo studio fornirà informazioni vitali sull'accettabilità dell'intervento ai partecipanti e ai datori di lavoro e fornirà dati preliminari sull'efficacia delle procedure degli investigatori per mantenere l'astinenza e promuovere l'occupazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins University School of Medicince, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- iscritto al trattamento con metadone a Baltimora
- disoccupato
- fornire un campione di urina positivo alla cocaina all'assunzione
- soddisfare i criteri del DSM IV per la dipendenza da cocaina
- denunciare l'uso di cocaina iniettabile o crack
Criteri di esclusione:
- segnalare un'attuale idea suicida o omicida
- ha un grave disturbo psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo di cura usuale
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Sperimentale: Posto di lavoro terapeutico di comunità
I partecipanti saranno iscritti alla formazione di Fase 1 per 4 mesi, dopodiché verrà offerto loro di candidarsi per un impiego presso i datori di lavoro della comunità che collaborano.
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I partecipanti saranno iscritti alla formazione di Fase 1 per 4 mesi, dopodiché verrà offerto loro di candidarsi per un impiego presso i datori di lavoro della comunità che collaborano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza da alcol, cocaina, oppiacei, marijuana, PCP e anfetamine
Lasso di tempo: Una volta al mese per i primi 10 mesi di studio
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Astinenza da alcol e droghe nel pannello delle droghe standard del Dipartimento dei trasporti 5 (cocaina, oppiacei, marijuana, PCP e anfetamine) (S/N) ad ogni valutazione.
I partecipanti saranno valutati separatamente per alcol e ogni droga, ma la misura dell'esito primario sarà l'astinenza dall'alcol e da tutte e 5 le droghe.
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Una volta al mese per i primi 10 mesi di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: Una volta al mese per i primi 10 mesi di studio e una volta a 6 mesi di follow-up dopo la dimissione
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La misura dell'esito per i comportamenti a rischio di iniezione dell'HIV sarà la condivisione di aghi/siringhe senza disinfettare, la condivisione di fornelli/cotone/acqua di risciacquo o la condivisione della soluzione del farmaco negli ultimi 30 giorni (S/N).
Per i comportamenti sessuali a rischio dell'HIV, la misura dell'esito sarà sempre la pratica del sesso sicuro negli ultimi 30 giorni (S/N), definita come l'astensione dal sesso o l'uso del 100% del preservativo durante il sesso vaginale o anale.
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Una volta al mese per i primi 10 mesi di studio e una volta a 6 mesi di follow-up dopo la dimissione
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Tassi di occupazione comunitaria
Lasso di tempo: Una volta al mese per i mesi di studio 5-10 e una volta a 6 mesi di follow-up dopo la dimissione
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Raccoglieremo dati sui risultati occupazionali dei partecipanti (tipi di lavoro, stipendi, benefici, ecc.) e confermeremo l'occupazione con i datori di lavoro.
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Una volta al mese per i mesi di studio 5-10 e una volta a 6 mesi di follow-up dopo la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione dei datori di lavoro comunitari alle procedure della Fase 2
Lasso di tempo: Settimanalmente durante i mesi di studio 5-10
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Monitoreremo se i datori di lavoro informano i partecipanti dei giorni di test.
Monitoreremo anche l'attuazione da parte del datore di lavoro delle procedure prescritte a seguito di campioni di respiro o urina positivi.
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Settimanalmente durante i mesi di studio 5-10
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Accettabilità dell'intervento per partecipanti e datori di lavoro
Lasso di tempo: Settimanalmente durante i mesi di studio 5-10
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Monitoreremo le accettazioni delle offerte di lavoro e la durata del rapporto di lavoro.
Monitoreremo il numero di offerte di lavoro ai partecipanti e il numero di licenziamenti non dovuti all'uso di droghe.
|
Settimanalmente durante i mesi di studio 5-10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sigurdur O Sigurdsson, Ph.D., University of Maryland, Baltimore County
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA032778-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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