- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01841892
A Intervenção Terapêutica no Local de Trabalho em Ambientes Comunitários
2 de maio de 2017 atualizado por: University of Maryland, Baltimore County
A metadona é eficaz para o vício em heroína, mas muitos pacientes com metadona continuam usando cocaína.
O reforço da abstinência baseado em vales de alta magnitude e longa duração, no qual os participantes recebem vales trocáveis por bens e serviços condicionados ao fornecimento de amostras biológicas livres de drogas, é um dos tratamentos mais eficazes para a dependência de drogas e pode manter a abstinência de cocaína por longos períodos de tempo. tempo.
Nossa pesquisa sobre um modelo de local de trabalho terapêutico mostrou que o reforço da abstinência baseado no emprego, no qual os participantes devem fornecer amostras de urina sem drogas para acessar o local de trabalho e manter o pagamento máximo, pode manter a abstinência de cocaína e reduzir os comportamentos de risco de HIV relacionados a drogas por um período prolongado períodos.
Nosso próximo desafio é disseminar o reforço empregatício para o tratamento da dependência química.
Os investigadores propõem desenvolver, manualizar e testar uma intervenção terapêutica no Local de Trabalho Terapêutico amigável à comunidade que possa ser amplamente implementada nos Estados Unidos e em outros lugares.
Os pacientes com metadona que usam cocaína injetável ou crack durante o tratamento com metadona serão convidados a participar (N = 58) e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo de Cuidados Habituais (controle) ou grupo de Local de Trabalho Terapêutico Comunitário.
Como em nossas implementações anteriores da intervenção no Local de Trabalho Terapêutico, os participantes do Local de Trabalho Terapêutico Comunitário se inscreverão na Fase 1 para iniciar a abstinência de drogas e adquirir habilidades profissionais.
Os participantes que iniciarem a abstinência e adquirirem habilidades profissionais na Fase 1 serão contratados em locais de trabalho comunitários com empregadores colaboradores na Fase 2. Durante a Fase 2, as contingências de reforço de abstinência baseadas no emprego serão implementadas usando procedimentos para testes de drogas e álcool no local de trabalho supervisionados pelo Departamento dos EUA de Transporte.
Usando este sistema, um provedor nacional de Serviços de Local de Trabalho Livre de Drogas organizará testes aleatórios de drogas e contingências de reforço de abstinência com base no emprego, nas quais os funcionários serão obrigados a permanecer livres de drogas para manter o emprego.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo Community Therapeutic Workplace fornecerão mais amostras livres de drogas e se envolverão em menos comportamentos de risco para o HIV do que os participantes do grupo Usual Care.
O estudo fornecerá informações vitais sobre a aceitabilidade da intervenção para os participantes e empregadores e fornecerá dados preliminares sobre a eficácia dos procedimentos dos investigadores para manter a abstinência e promover o emprego.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins University School of Medicince, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- inscritos em tratamento com metadona em Baltimore
- desempregado
- forneça uma amostra de urina positiva para cocaína na admissão
- atendem aos critérios do DSM IV para dependência de cocaína
- relatar uso de cocaína injetável ou crack
Critério de exclusão:
- relatar ideação suicida ou homicida atual
- tem um distúrbio psiquiátrico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
|
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Experimental: Local de Trabalho Terapêutico Comunitário
Os participantes serão inscritos no treinamento da Fase 1 por 4 meses e, em seguida, serão oferecidos para se candidatar a empregos com empregadores comunitários colaboradores.
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Os participantes serão inscritos no treinamento da Fase 1 por 4 meses e, em seguida, serão oferecidos para se candidatar a empregos com empregadores comunitários colaboradores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência de álcool, cocaína, opiáceos, maconha, PCP e anfetaminas
Prazo: Uma vez por mês durante os primeiros 10 meses de estudo
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Abstinência de álcool e drogas no painel de drogas padrão do Departamento de Transportes 5 (cocaína, opiáceos, maconha, PCP e anfetaminas) (S/N) em cada avaliação.
Os participantes serão avaliados quanto ao álcool e cada droga separadamente, mas o desfecho primário será a abstinência de álcool e todas as 5 drogas.
|
Uma vez por mês durante os primeiros 10 meses de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento de risco para HIV
Prazo: Uma vez por mês durante os primeiros 10 meses de estudo e uma vez aos 6 meses de acompanhamento após a alta
|
A medida de resultado para comportamentos de risco de injeção de HIV será compartilhar agulhas/seringas sem desinfetar, compartilhar panelas/algodões/água de enxágue ou compartilhar a solução do medicamento nos últimos 30 dias (S/N).
Para comportamentos sexuais de risco para HIV, a medida de resultado será sempre praticar sexo seguro nos últimos 30 dias (S/N), definido como abstenção de sexo ou uso 100% de preservativos durante o sexo vaginal ou anal.
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Uma vez por mês durante os primeiros 10 meses de estudo e uma vez aos 6 meses de acompanhamento após a alta
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Taxas de emprego na comunidade
Prazo: Uma vez por mês para os meses de estudo 5-10 e uma vez aos 6 meses de acompanhamento após a alta
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Coletaremos dados sobre os resultados de emprego dos participantes (tipos de empregos, salários, benefícios, etc.) e confirmaremos o emprego com os empregadores.
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Uma vez por mês para os meses de estudo 5-10 e uma vez aos 6 meses de acompanhamento após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão dos empregadores comunitários aos procedimentos da Fase 2
Prazo: Semanalmente durante os meses de estudo 5-10
|
Monitoraremos se os empregadores notificarão os participantes sobre os dias de teste.
Também monitoraremos a implementação do empregador dos procedimentos prescritos após amostras positivas de ar ou urina.
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Semanalmente durante os meses de estudo 5-10
|
Aceitabilidade da intervenção para participantes e empregadores
Prazo: Semanalmente durante os meses de estudo 5-10
|
Monitoraremos as aceitações de ofertas de emprego e a duração do emprego.
Monitoraremos o número de ofertas de emprego aos participantes e o número de desligamentos não decorrentes do uso de drogas.
|
Semanalmente durante os meses de estudo 5-10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigurdur O Sigurdsson, Ph.D., University of Maryland, Baltimore County
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA032778-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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