- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01841892
Therapeutic Workplace Intervention in Community Settings
2. maj 2017 opdateret af: University of Maryland, Baltimore County
Metadon er effektivt mod heroinafhængighed, men mange metadonpatienter fortsætter med at bruge kokain.
Kraftig og langvarig voucher-baseret afholdenhedsforstærkning, hvor deltagerne modtager vouchers, der kan ombyttes til varer og tjenester, der er betinget af at levere stoffri biologiske prøver, er en af de mest effektive behandlinger for stofmisbrug og kan opretholde kokainafholdenhed over længere perioder med tid.
Vores forskning på en model for terapeutisk arbejdsplads har vist, at beskæftigelsesbaseret afholdenhedsforstærkning, hvor deltagerne skal give stoffri urinprøver for at få adgang til arbejdspladsen og opretholde maksimal løn, kan opretholde kokainafholdenhed og reducere narkotikarelateret HIV-risikoadfærd over længere tid perioder.
Vores næste udfordring er at formidle beskæftigelsesbaseret forstærkning til behandling af stofmisbrug.
Efterforskerne foreslår at udvikle, manualisere og pilotteste en fællesskabsvenlig Terapeutisk Workplace-intervention, der kan implementeres bredt i hele USA og andre steder.
Metadonpatienter, der bruger injektions- eller crack-kokain under metadonbehandling, vil blive inviteret til at deltage (N = 58) og tilfældigt fordelt i en af to grupper: Normal Care (kontrol) gruppe eller Community Therapeutic Workplace-gruppe.
Som i vores tidligere implementeringer af den Terapeutiske Workplace-intervention, vil Community Therapeutic Workplace-deltagere tilmelde sig fase 1 for at påbegynde stofafholdenhed og tilegne sig jobfærdigheder.
Deltagere, der påbegynder afholdenhed og tilegner sig jobfærdigheder i fase 1, vil blive ansat på lokale arbejdspladser med samarbejdende arbejdsgivere i fase 2. I fase 2 vil beskæftigelsesbaserede afholdenhedsforstærkende beredskaber blive implementeret ved hjælp af procedurer for narkotika- og alkoholtest på arbejdspladsen, som overvåges af det amerikanske departement af transport.
Ved at bruge dette system vil en national udbyder af stoffri arbejdspladsservice arrangere tilfældige stoftests og beskæftigelsesbaserede afholdenhedsforstærkende beredskaber, hvor medarbejderne skal forblive stoffrie for at bevare beskæftigelsen.
Efterforskerne antager, at deltagere i Community Therapeutic Workplace-gruppen vil give flere stoffri prøver og engagere sig i færre HIV-risikoadfærd end deltagere i Usual Care-gruppen.
Undersøgelsen vil give deltagere og arbejdsgivere vigtig information om accepten af interventionen og give foreløbige data om effektiviteten af efterforskernes procedurer til at opretholde afholdenhed og fremme beskæftigelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins University School of Medicince, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- indskrevet i metadonbehandling i Baltimore
- arbejdsløs
- give en kokain-positiv urinprøve ved indtagelse
- opfylder DSM IV-kriterierne for kokainafhængighed
- rapportere brug af sprøjte- eller crack-kokain
Ekskluderingskriterier:
- rapportere aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
- har en alvorlig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
|
|
|
Eksperimentel: Samfundsterapeutisk arbejdsplads
Deltagerne vil blive tilmeldt fase 1-uddannelse i 4 måneder, og vil derefter blive tilbudt at søge ansættelse hos samarbejdende arbejdsgivere i lokalsamfundet.
|
Deltagerne vil blive tilmeldt fase 1-uddannelse i 4 måneder, og vil derefter blive tilbudt at søge ansættelse hos samarbejdende arbejdsgivere i lokalsamfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed fra alkohol, kokain, opiater, marihuana, PCP og amfetamin
Tidsramme: En gang om måneden i de første 10 studiemåneder
|
Afholdenhed fra alkohol og stoffer i standard Department of Transportation 5 (kokain, opiater, marihuana, PCP og amfetamin) stofpanel (J/N) ved hver vurdering.
Deltagerne vil blive vurderet for alkohol og hvert stof separat, men det primære resultatmål vil være afholdenhed fra alkohol og alle 5 stoffer.
|
En gang om måneden i de første 10 studiemåneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: En gang om måneden i de første 10 studiemåneder og en gang ved 6 måneders opfølgning efter udskrivelse
|
Resultatmålet for risikofyldt HIV-injektionsadfærd vil være deling af kanyler/sprøjter uden desinficering, deling af komfurer/bomuld/skyllevand eller deling af lægemiddelopløsningen inden for de seneste 30 dage (J/N).
For risikabel hiv-sexadfærd vil resultatmålet altid være at praktisere sikker sex inden for de seneste 30 dage (J/N), defineret som at afholde sig fra sex eller 100 % brug af kondomer under vaginal eller analsex.
|
En gang om måneden i de første 10 studiemåneder og en gang ved 6 måneders opfølgning efter udskrivelse
|
|
Beskæftigelsessatser i lokalsamfundet
Tidsramme: En gang om måneden for studiemåneder 5-10, og en gang ved 6 måneders opfølgning efter udskrivelse
|
Vi vil indsamle data om deltageransættelsesresultater (jobstyper, lønninger, fordele osv.) og bekræfte ansættelse hos arbejdsgivere.
|
En gang om måneden for studiemåneder 5-10, og en gang ved 6 måneders opfølgning efter udskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af lokale arbejdsgivere med fase 2-procedurer
Tidsramme: Ugentligt i hele studiemånederne 5-10
|
Vi vil overvåge, om arbejdsgivere giver deltagerne besked om testdage.
Vi vil også overvåge arbejdsgiverens implementering af foreskrevne procedurer efter positive udåndings- eller urinprøver.
|
Ugentligt i hele studiemånederne 5-10
|
|
Accept af intervention over for deltagere og arbejdsgivere
Tidsramme: Ugentligt i hele studiemånederne 5-10
|
Vi vil overvåge accept af jobtilbud og ansættelsesvarigheder.
Vi vil overvåge antallet af jobtilbud til deltagere og antallet af opsigelser, der ikke skyldes stofbrug.
|
Ugentligt i hele studiemånederne 5-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sigurdur O Sigurdsson, Ph.D., University of Maryland, Baltimore County
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2013
Først opslået (Skøn)
29. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA032778-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofmisbrug
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med Samfundsterapeutisk arbejdsplads
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Kronisk sygdomForenede Stater