- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01841892
Terapeutyczna interwencja w miejscu pracy w środowisku społecznym
2 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore County
Metadon jest skuteczny w przypadku uzależnienia od heroiny, ale wielu pacjentów z metadonem nadal używa kokainy.
Wzmocnienie abstynencji na dużą skalę i o długim czasie trwania, w ramach którego uczestnicy otrzymują bony wymienialne na towary i usługi uzależnione od dostarczenia próbek biologicznych wolnych od narkotyków, jest jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia uzależnienia od narkotyków i może utrzymać abstynencję kokainową przez dłuższe okresy czas.
Nasze badania na modelowym Terapeutycznym Miejscu Pracy wykazały, że wzmacnianie abstynencji oparte na zatrudnieniu, w którym uczestnicy muszą dostarczać próbki moczu wolne od narkotyków, aby uzyskać dostęp do miejsca pracy i utrzymać maksymalne wynagrodzenie, może utrzymać abstynencję kokainową i zmniejszyć ryzyko HIV związane z narkotykami przez dłuższy czas okresy.
Naszym kolejnym wyzwaniem jest rozpowszechnianie wsparcia opartego na zatrudnieniu w leczeniu narkomanii.
Badacze proponują opracowanie, opracowanie podręcznika i przetestowanie pilotażowe przyjaznej dla społeczności interwencji terapeutycznej w miejscu pracy, którą można szeroko wdrożyć w Stanach Zjednoczonych i innych krajach.
Pacjenci metadonowi, którzy używają kokainy iniekcyjnej lub cracku podczas leczenia metadonem, zostaną zaproszeni do udziału (N = 58) i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy zwykłej opieki (kontrolnej) lub grupy społecznościowego miejsca pracy terapeutycznej.
Podobnie jak w naszych wcześniejszych wdrożeniach Terapeutycznych Miejsc Pracy, uczestnicy Społecznościowych Miejsc Terapeutycznych zapiszą się do Fazy 1, aby zainicjować abstynencję narkotykową i zdobyć umiejętności zawodowe.
Uczestnicy, którzy zainicjują abstynencję i nabędą umiejętności zawodowe w fazie 1, zostaną zatrudnieni w lokalnych miejscach pracy ze współpracującymi pracodawcami w fazie 2. Podczas fazy 2 zostaną wdrożone nieprzewidziane okoliczności związane ze wzmocnieniem abstynencji oparte na zatrudnieniu przy użyciu procedur testów na obecność narkotyków i alkoholu w miejscu pracy nadzorowanych przez Departament USA Transportu.
Korzystając z tego systemu, krajowy dostawca usług w miejscu pracy wolnych od narkotyków zorganizuje losowe testy narkotykowe i sytuacje awaryjne wzmacniające abstynencję w oparciu o zatrudnienie, w których pracownicy będą zobowiązani do pozostania wolnymi od narkotyków w celu utrzymania zatrudnienia.
Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy grupy Community Therapeutic Workplace dostarczą więcej próbek wolnych od narkotyków i będą angażować się w mniej zachowań ryzykownych HIV niż uczestnicy grupy zwykłej opieki.
Badanie dostarczy istotnych informacji na temat akceptowalności interwencji przez uczestników i pracodawców oraz dostarczy wstępnych danych na temat skuteczności procedur badaczy w celu utrzymania abstynencji i promowania zatrudnienia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins University School of Medicince, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- zapisał się na leczenie metadonem w Baltimore
- bezrobotni
- dostarczyć przy przyjęciu próbkę moczu z wynikiem dodatnim pod względem kokainy
- spełniają kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od kokainy
- zgłaszają używanie kokainy w zastrzykach lub cracku
Kryteria wyłączenia:
- zgłosić obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- ma poważne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Społeczne miejsce pracy terapeutycznej
Uczestnicy zostaną zapisani na 4-miesięczną fazę szkolenia, po czym otrzymają propozycję ubiegania się o zatrudnienie u współpracujących pracodawców społecznych.
|
Uczestnicy zostaną zapisani na 4-miesięczną fazę szkolenia, po czym otrzymają propozycję ubiegania się o zatrudnienie u współpracujących pracodawców społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od alkoholu, kokainy, opiatów, marihuany, PCP i amfetaminy
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez pierwsze 10 miesięcy nauki
|
Abstynencja od alkoholu i narkotyków w standardowym panelu Departamentu Transportu 5 (kokaina, opiaty, marihuana, PCP i amfetamina) przy każdej ocenie.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem alkoholu i każdego narkotyku osobno, ale głównym kryterium wyniku będzie abstynencja od alkoholu i wszystkich 5 narkotyków.
|
Raz w miesiącu przez pierwsze 10 miesięcy nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez pierwsze 10 miesięcy badania i raz po 6 miesiącach obserwacji po wypisie
|
Miarą wyników ryzykownych zachowań polegających na wstrzykiwaniu wirusa HIV będzie dzielenie się igłami/strzykawkami bez dezynfekcji, dzielenie się kuchenkami/bawełną/wodą do płukania lub dzielenie się roztworem leku w ciągu ostatnich 30 dni (T/N).
W przypadku ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV miarą wyniku będzie zawsze uprawianie bezpiecznego seksu w ciągu ostatnich 30 dni (T/N), zdefiniowane jako powstrzymanie się od seksu lub 100% stosowanie prezerwatyw podczas seksu waginalnego lub analnego.
|
Raz w miesiącu przez pierwsze 10 miesięcy badania i raz po 6 miesiącach obserwacji po wypisie
|
|
Wskaźniki zatrudnienia społeczności
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez miesiące nauki 5-10 i raz po 6 miesiącach obserwacji po wypisie
|
Zbierzemy dane o efektach zatrudnienia uczestników (rodzaje pracy, wynagrodzenia, benefity itp.) oraz potwierdzimy zatrudnienie u pracodawców.
|
Raz w miesiącu przez miesiące nauki 5-10 i raz po 6 miesiącach obserwacji po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez pracodawców społecznych procedur Fazy 2
Ramy czasowe: Co tydzień przez całe miesiące studiów 5-10
|
Będziemy monitorować, czy pracodawcy powiadamiają uczestników o dniach testowych.
Będziemy również monitorować wdrażanie przez pracodawców zalecanych procedur po uzyskaniu pozytywnego wyniku w próbkach wydychanego powietrza lub moczu.
|
Co tydzień przez całe miesiące studiów 5-10
|
|
Akceptowalność interwencji przez uczestników i pracodawców
Ramy czasowe: Co tydzień przez całe miesiące studiów 5-10
|
Będziemy monitorować przyjmowanie ofert pracy i okresy zatrudnienia.
Będziemy monitorować liczbę ofert pracy dla uczestników oraz liczbę zwolnień niezwiązanych z zażywaniem narkotyków.
|
Co tydzień przez całe miesiące studiów 5-10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sigurdur O Sigurdsson, Ph.D., University of Maryland, Baltimore County
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA032778-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .