- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01841892
Therapeutic Workplace Intervention in Community Settings
2 maj 2017 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore County
Metadon är effektivt mot heroinberoende, men många metadonpatienter fortsätter att använda kokain.
Hög magnitud och långvarig voucherbaserad avhållsamhetsförstärkning, där deltagarna får kuponger som kan utbytas mot varor och tjänster beroende på att de tillhandahåller drogfria biologiska prover, är en av de mest effektiva behandlingarna för drogberoende och kan upprätthålla kokainavhållsamhet under långa perioder av tid.
Vår forskning om en modell för Therapeutic Workplace har visat att sysselsättningsbaserad avhållsamhetsförstärkning, där deltagarna måste tillhandahålla drogfria urinprover för att komma åt arbetsplatsen och upprätthålla maximal lön, kan upprätthålla kokainavhållsamhet och minska drogrelaterat hiv-riskbeteenden under lång tid perioder.
Vår nästa utmaning är att sprida sysselsättningsbaserad förstärkning för behandling av drogberoende.
Utredarna föreslår att man utvecklar, manuellt och pilottestar en gemenskapsvänlig terapeutisk arbetsplatsintervention som kan implementeras brett i hela USA och på andra håll.
Metadonpatienter som använder injektions- eller crackkokain under metadonbehandling kommer att bjudas in att delta (N = 58) och slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Vanlig vård (kontroll) grupp eller Community Therapeutic Workplace-grupp.
Liksom i våra tidigare implementeringar av den terapeutiska arbetsplatsens intervention kommer deltagare i Community Therapeutic Workplace att registrera sig i Fas 1 för att initiera drogabstinens och skaffa sig arbetskunskaper.
Deltagare som påbörjar avhållsamhet och skaffar sig arbetskunskaper i fas 1 kommer att anställas på samhällsarbetsplatser med samarbetande arbetsgivare i fas 2. Under fas 2 kommer anställningsbaserade avhållsamhetsförstärkning att implementeras med hjälp av procedurer för drog- och alkoholtester på arbetsplatsen som övervakas av det amerikanska departementet av transport.
Genom att använda detta system kommer en nationell leverantör av drogfria arbetsplatstjänster att ordna slumpmässiga drogtester och anställningsbaserade avhållsamhetsförstärkningar där anställda kommer att behöva förbli drogfria för att behålla anställningen.
Utredarna antar att deltagare i Community Therapeutic Workplace-gruppen kommer att ge fler drogfria prover och engagera sig i färre hiv-riskbeteenden än deltagarna i Usual Care-gruppen.
Studien kommer att ge viktig information om acceptansen av interventionen för deltagare och arbetsgivare, och ge preliminära data om effektiviteten av utredarnas förfaranden för att upprätthålla avhållsamhet och främja sysselsättning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins University School of Medicince, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- inskriven i metadonbehandling i Baltimore
- arbetslös
- ge ett kokainpositivt urinprov vid intag
- uppfyller DSM IV-kriterierna för kokainberoende
- rapportera att du använder injektions- eller crackkokain
Exklusions kriterier:
- rapportera aktuella självmordstankar eller mordtankar
- har en allvarlig psykiatrisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig skötselkontroll
|
|
Experimentell: Samhällsterapeutisk arbetsplats
Deltagarna kommer att skrivas in i Fas 1-utbildning i 4 månader och kommer sedan att erbjudas att ansöka om anställning hos samarbetande arbetsgivare i samhället.
|
Deltagarna kommer att skrivas in i Fas 1-utbildning i 4 månader och kommer sedan att erbjudas att ansöka om anställning hos samarbetande arbetsgivare i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avhållsamhet från alkohol, kokain, opiater, marijuana, PCP och amfetamin
Tidsram: En gång per månad under de första 10 studiemånaderna
|
Avhållsamhet från alkohol och droger i standardavdelningen för transport 5 (kokain, opiater, marijuana, PCP och amfetamin) drogpanel (Y/N) vid varje bedömning.
Deltagarna kommer att bedömas för alkohol och varje drog separat, men det primära resultatmåttet kommer att vara avhållsamhet från alkohol och alla 5 droger.
|
En gång per månad under de första 10 studiemånaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HIV-riskbeteende
Tidsram: En gång per månad under de första 10 studiemånaderna, och en gång vid 6 månaders uppföljning efter utskrivning
|
Resultatmåttet för riskfyllda HIV-injektionsbeteenden kommer att vara att dela nålar/sprutor utan att desinficera, dela spisar/bomull/sköljvatten eller dela läkemedelslösningen under de senaste 30 dagarna (J/N).
För riskfyllda hiv-sexbeteenden kommer resultatmåttet att alltid vara säker sex under de senaste 30 dagarna (J/N), definierat som att avstå från sex eller 100 % användning av kondom under vaginalt eller analsex.
|
En gång per månad under de första 10 studiemånaderna, och en gång vid 6 månaders uppföljning efter utskrivning
|
Anställningsgraden i samhället
Tidsram: En gång per månad för studiemånader 5-10, och en gång vid 6 månaders uppföljning efter utskrivning
|
Vi kommer att samla in data om deltagares anställningsresultat (typer av jobb, löner, förmåner etc.) och bekräfta anställning hos arbetsgivare.
|
En gång per månad för studiemånader 5-10, och en gång vid 6 månaders uppföljning efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följande av arbetsgivare i samhället med Fas 2-procedurer
Tidsram: Varje vecka under studiemånaderna 5-10
|
Vi kommer att övervaka om arbetsgivare meddelar deltagarna om testdagar.
Vi kommer också att övervaka arbetsgivarens genomförande av föreskrivna procedurer efter positiva utandnings- eller urinprover.
|
Varje vecka under studiemånaderna 5-10
|
Acceptans av intervention för deltagare och arbetsgivare
Tidsram: Varje vecka under studiemånaderna 5-10
|
Vi kommer att övervaka acceptansen av jobberbjudanden och anställningens varaktighet.
Vi kommer att övervaka antalet jobberbjudanden till deltagare och antalet uppsägningar som inte beror på droganvändning.
|
Varje vecka under studiemånaderna 5-10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sigurdur O Sigurdsson, Ph.D., University of Maryland, Baltimore County
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Första postat (Uppskatta)
29 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA032778-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Drogmissbruk
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Samhällsterapeutisk arbetsplats
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Mentala störningarFörenta staterna
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AvslutadLivskvalité | Vårdens kontinuitet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesAvslutadSömnstörning | Sömninitiering och underhållsstörningar | Stresssyndrom | Stridsstörningar | Mardröm | Posttraumatisk stressyndrom | Mardrömmar, REM-sömntyp | Mardrömmar associerade med kronisk posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta och återfallsförebyggandeFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndrom | Kronisk prostatit | Kroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna