- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01841892
La intervención terapéutica en el lugar de trabajo en contextos comunitarios
2 de mayo de 2017 actualizado por: University of Maryland, Baltimore County
La metadona es eficaz para la adicción a la heroína, pero muchos pacientes con metadona siguen consumiendo cocaína.
El refuerzo de la abstinencia basado en cupones de gran magnitud y larga duración, en el que los participantes reciben cupones canjeables por bienes y servicios condicionados a la entrega de muestras biológicas libres de drogas, es uno de los tratamientos más efectivos para la adicción a las drogas y puede mantener la abstinencia de la cocaína durante períodos prolongados de tiempo. tiempo.
Nuestra investigación sobre un lugar de trabajo terapéutico modelo ha demostrado que el refuerzo de la abstinencia basado en el empleo, en el que los participantes deben proporcionar muestras de orina libres de drogas para acceder al lugar de trabajo y mantener el salario máximo, puede mantener la abstinencia de la cocaína y reducir los comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas durante un tiempo prolongado. períodos.
Nuestro próximo reto es difundir el refuerzo basado en el empleo para el tratamiento de la drogodependencia.
Los investigadores proponen desarrollar, manualizar y realizar una prueba piloto de una intervención en el lugar de trabajo terapéutico amigable para la comunidad que se pueda implementar ampliamente en los EE. UU. y en otros lugares.
Los pacientes con metadona que usan cocaína inyectada o crack durante el tratamiento con metadona serán invitados a participar (N = 58) y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de atención habitual (control) o grupo de lugar de trabajo terapéutico comunitario.
Al igual que en nuestras implementaciones anteriores de la intervención del Lugar de trabajo terapéutico, los participantes del Lugar de trabajo terapéutico comunitario se inscribirán en la Fase 1 para iniciar la abstinencia de drogas y adquirir habilidades laborales.
Los participantes que inicien la abstinencia y adquieran habilidades laborales en la Fase 1 serán contratados en lugares de trabajo comunitarios con empleadores colaboradores en la Fase 2. Durante la Fase 2, se implementarán contingencias de refuerzo de abstinencia basadas en el empleo utilizando procedimientos para pruebas de drogas y alcohol en el lugar de trabajo supervisados por el Departamento de EE. UU. de transportación.
Usando este sistema, un proveedor nacional de Servicios de Lugar de Trabajo Libre de Drogas organizará pruebas aleatorias de drogas y contingencias de refuerzo de abstinencia basadas en el empleo en las que se requerirá que los empleados permanezcan libres de drogas para mantener el empleo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el grupo del Lugar de trabajo terapéutico comunitario proporcionarán más muestras libres de drogas y se involucrarán en menos comportamientos de riesgo de VIH que los participantes en el grupo de Atención habitual.
El estudio proporcionará información vital sobre la aceptabilidad de la intervención para los participantes y los empleadores, y brindará datos preliminares sobre la efectividad de los procedimientos de los investigadores para mantener la abstinencia y promover el empleo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins University School of Medicince, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- inscrito en tratamiento con metadona en Baltimore
- desempleados
- proporcionar una muestra de orina positiva para cocaína en el momento de la admisión
- cumplir con los criterios del DSM IV para la dependencia de la cocaína
- informar el uso de cocaína inyectada o crack
Criterio de exclusión:
- reportar ideación suicida u homicida actual
- tiene un trastorno psiquiátrico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de Atención Habitual
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Experimental: Lugar de trabajo terapéutico comunitario
Los participantes se inscribirán en la capacitación de la Fase 1 durante 4 meses y luego se les ofrecerá solicitar empleo con empleadores comunitarios colaboradores.
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Los participantes se inscribirán en la capacitación de la Fase 1 durante 4 meses y luego se les ofrecerá solicitar empleo con empleadores comunitarios colaboradores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de alcohol, cocaína, opiáceos, marihuana, PCP y anfetamina
Periodo de tiempo: Una vez al mes durante los primeros 10 meses de estudio
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Abstinencia de alcohol y drogas en el panel de drogas estándar del Departamento de Transporte 5 (cocaína, opiáceos, marihuana, PCP y anfetaminas) (S/N) en cada evaluación.
Los participantes serán evaluados por alcohol y cada droga por separado, pero la medida de resultado principal será la abstinencia de alcohol y las 5 drogas.
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Una vez al mes durante los primeros 10 meses de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Una vez al mes durante los primeros 10 meses del estudio y una vez a los 6 meses de seguimiento después del alta
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La medida de resultado para los comportamientos de riesgo de inyección del VIH será compartir agujas/jeringas sin desinfectar, compartir cocinas/algodones/agua de enjuague o compartir la solución del medicamento en los últimos 30 días (S/N).
Para las conductas sexuales de riesgo relacionadas con el VIH, la medida de resultado siempre será practicar sexo seguro en los últimos 30 días (S/N), definido como abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condones al 100 % durante las relaciones sexuales vaginales o anales.
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Una vez al mes durante los primeros 10 meses del estudio y una vez a los 6 meses de seguimiento después del alta
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Tasas de empleo comunitario
Periodo de tiempo: Una vez al mes para los meses de estudio 5-10, y una vez a los 6 meses de seguimiento después del alta
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Recopilaremos datos sobre los resultados de empleo de los participantes (tipos de trabajos, salarios, beneficios, etc.) y confirmaremos el empleo con los empleadores.
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Una vez al mes para los meses de estudio 5-10, y una vez a los 6 meses de seguimiento después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión de los empleadores comunitarios a los procedimientos de la Fase 2
Periodo de tiempo: Semanalmente durante los meses de estudio 5-10
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Supervisaremos si los empleadores notifican a los participantes los días de prueba.
También monitorearemos la implementación de los procedimientos prescritos por parte del empleador luego de muestras positivas de aliento u orina.
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Semanalmente durante los meses de estudio 5-10
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Aceptabilidad de la intervención para los participantes y los empleadores
Periodo de tiempo: Semanalmente durante los meses de estudio 5-10
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Supervisaremos las aceptaciones de ofertas de trabajo y la duración del empleo.
Monitorearemos el número de ofertas de trabajo a los participantes y el número de despidos no por consumo de drogas.
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Semanalmente durante los meses de estudio 5-10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigurdur O Sigurdsson, Ph.D., University of Maryland, Baltimore County
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA032778-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .