- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01841892
Die therapeutische Intervention am Arbeitsplatz in gemeinschaftlichen Umgebungen
2. Mai 2017 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore County
Methadon ist wirksam bei Heroinsucht, viele Methadonpatienten konsumieren jedoch weiterhin Kokain.
Eine hochwirksame und langfristige, auf Gutscheinen basierende Abstinenzverstärkung, bei der die Teilnehmer Gutscheine erhalten, die sie gegen Waren und Dienstleistungen eintauschen können, abhängig von der Bereitstellung drogenfreier biologischer Proben, ist eine der wirksamsten Behandlungen für Drogenabhängigkeit und kann die Kokainabstinenz über längere Zeiträume aufrechterhalten Zeit.
Unsere Forschung an einem modellhaften therapeutischen Arbeitsplatz hat gezeigt, dass eine beschäftigungsbasierte Abstinenzstärkung, bei der die Teilnehmer drogenfreie Urinproben abgeben müssen, um Zugang zum Arbeitsplatz zu erhalten und den Höchstlohn aufrechtzuerhalten, die Kokainabstinenz aufrechterhalten und drogenbedingtes HIV-Risikoverhalten über einen längeren Zeitraum reduzieren kann Perioden.
Unsere nächste Herausforderung besteht darin, beschäftigungsbasierte Verstärkung für die Behandlung von Drogenabhängigkeit zu verbreiten.
Die Forscher schlagen vor, eine gemeinschaftsfreundliche Intervention am therapeutischen Arbeitsplatz zu entwickeln, zu manipulieren und im Pilotversuch zu testen, die in den gesamten USA und anderswo weit verbreitet umgesetzt werden kann.
Methadonpatienten, die während der Methadonbehandlung Injektions- oder Crack-Kokain konsumieren, werden zur Teilnahme eingeladen (N = 58) und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Gruppe „Übliche Pflege“ (Kontrolle) oder der Gruppe „Community Therapeutic Workplace“.
Wie bei unseren früheren Implementierungen der Intervention „Therapeutischer Arbeitsplatz“ werden sich Teilnehmer des Community Therapeutic Workplace für Phase 1 anmelden, um Drogenabstinenz einzuleiten und berufliche Fähigkeiten zu erwerben.
Teilnehmer, die in Phase 1 Abstinenz einleiten und sich berufliche Fähigkeiten aneignen, werden in Phase 2 an Gemeinschaftsarbeitsplätzen mit kooperierenden Arbeitgebern eingestellt. Während Phase 2 werden beschäftigungsbezogene Möglichkeiten zur Verstärkung der Abstinenz mithilfe von Verfahren für Drogen- und Alkoholtests am Arbeitsplatz umgesetzt, die vom US-Ministerium überwacht werden des Transportwesens.
Mithilfe dieses Systems wird ein landesweiter Anbieter drogenfreier Dienstleistungen am Arbeitsplatz stichprobenartige Drogentests und beschäftigungsbasierte Maßnahmen zur Stärkung der Abstinenz organisieren, bei denen die Mitarbeiter verpflichtet werden, drogenfrei zu bleiben, um ihren Arbeitsplatz aufrechtzuerhalten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer der Gruppe „Community Therapeutic Workplace“ mehr drogenfreie Proben bereitstellen und weniger HIV-Risikoverhalten zeigen als Teilnehmer der Gruppe „Übliche Pflege“.
Die Studie wird wichtige Informationen über die Akzeptanz der Intervention für Teilnehmer und Arbeitgeber liefern und vorläufige Daten über die Wirksamkeit der Verfahren der Ermittler zur Aufrechterhaltung der Abstinenz und zur Förderung der Beschäftigung liefern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins University School of Medicince, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Ich habe mich für eine Methadonbehandlung in Baltimore angemeldet
- arbeitslos
- Geben Sie bei der Einnahme eine Kokain-positive Urinprobe ab
- die DSM IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit erfüllen
- Melden Sie den Konsum von Injektions- oder Crack-Kokain
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie aktuelle Selbstmord- oder Tötungsgedanken
- eine schwere psychiatrische Störung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
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Experimental: Gemeinschaftlicher therapeutischer Arbeitsplatz
Die Teilnehmer werden für vier Monate in die Phase-1-Schulung eingeschrieben und erhalten dann die Möglichkeit, sich bei kooperierenden Arbeitgebern in der Gemeinde zu bewerben.
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Die Teilnehmer werden für vier Monate in die Phase-1-Schulung eingeschrieben und erhalten dann die Möglichkeit, sich bei kooperierenden Arbeitgebern in der Gemeinde zu bewerben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstinenz von Alkohol, Kokain, Opiaten, Marihuana, PCP und Amphetamin
Zeitfenster: Einmal im Monat für die ersten 10 Studienmonate
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Abstinenz von Alkohol und Drogen im Standard-Drogengremium des US-Verkehrsministeriums 5 (Kokain, Opiate, Marihuana, PCP und Amphetamine) (J/N) bei jeder Beurteilung.
Die Teilnehmer werden separat auf Alkohol und jede Droge untersucht, aber das primäre Ergebnismaß wird die Abstinenz von Alkohol und allen fünf Drogen sein.
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Einmal im Monat für die ersten 10 Studienmonate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Einmal im Monat während der ersten 10 Studienmonate und einmal bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
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Das Ergebnismaß für riskantes HIV-Injektionsverhalten ist die gemeinsame Nutzung von Nadeln/Spritzen ohne Desinfektion, die gemeinsame Nutzung von Kochern/Watten/Spülwasser oder die gemeinsame Nutzung der Arzneimittellösung in den letzten 30 Tagen (J/N).
Bei riskantem HIV-Sexverhalten wird als Ergebnismaß immer das Praktizieren von Safer Sex in den letzten 30 Tagen (J/N) verwendet, definiert als Verzicht auf Sex oder 100-prozentiger Gebrauch von Kondomen beim Vaginal- oder Analsex.
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Einmal im Monat während der ersten 10 Studienmonate und einmal bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
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Beschäftigungsquoten in der Gemeinde
Zeitfenster: Einmal pro Monat für die Studienmonate 5–10 und einmal bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
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Wir erfassen Daten über die Beschäftigungsergebnisse der Teilnehmer (Art der Beschäftigung, Gehälter, Sozialleistungen usw.) und bestätigen die Anstellung bei Arbeitgebern.
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Einmal pro Monat für die Studienmonate 5–10 und einmal bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Phase-2-Verfahren durch Arbeitgeber in der Gemeinde
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Studienmonate 5–10
|
Wir überwachen, ob Arbeitgeber die Teilnehmer über Testtage informieren.
Wir überwachen auch die Umsetzung der vom Arbeitgeber vorgeschriebenen Verfahren nach positiven Atem- oder Urinproben.
|
Wöchentlich während der gesamten Studienmonate 5–10
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|
Akzeptanz der Intervention für Teilnehmer und Arbeitgeber
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Studienmonate 5–10
|
Wir überwachen die Annahme von Stellenangeboten und die Beschäftigungsdauer.
Wir überwachen die Anzahl der Stellenangebote an die Teilnehmer und die Anzahl der Kündigungen, die nicht auf Drogenkonsum zurückzuführen sind.
|
Wöchentlich während der gesamten Studienmonate 5–10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sigurdur O Sigurdsson, Ph.D., University of Maryland, Baltimore County
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA032778-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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