Undersøkelse av forskjellige skanningsprotokoller for 3-dimensjonal høyoppløselig avbildning av den menneskelige hornhinnen med optisk koherenstomografi (OCT) - En pilotstudie
31. august 2021 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Målet med denne studien er å utvikle en protokoll for optimal 3-dimensjonal hornhinneavbildning basert på målinger hos friske frivillige.
Til dette formålet vil en tilpasset ultrahøy oppløsning Spectral Domain OCT bli brukt.
For å validere om protokollen også kan brukes på pasienter med hornhinnepatologier, som den er tiltenkt brukt for, vil det bli utført målinger hos disse pasientene.
Vi foreslår å få bilder fra pasienter med keratokonus, siden dette er en av de hyppigste årsakene til hornhinnetransplantasjoner i Europa og fra pasienter med neovaskularisering av hornhinnen som er en hovedårsak til synstap ved flere oftalmiske sykdommer.
Basert på den oppnådde måleprotokollen, kan ytterligere studier som undersøker patofysiologien eller behandlingssuksessen til flere hornhinnepatologier planlegges.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Menn og kvinner over 18 år
- Normale funn i spaltelampeundersøkelsen, ingen hornhinnepatologier
Pasienter med keratokonus:
- Menn og kvinner over 18 år
- Tilstedeværelse av keratokonus
- Ingen oftalmisk kirurgi i de 3 månedene før studien
Pasienter med neovaskularisering av hornhinnen:
- Menn og kvinner over 18 år
- Tilstedeværelse av neovaskularisering av hornhinnen
- Ingen oftalmisk kirurgi i de 3 månedene før studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 3 ukene
- Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger som bedømt av etterforskeren
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
10 friske frivillige
|
Avbildning av hornhinnen ved bruk av ultrahøy oppløsning Spectral Domain OCT
|
|
Annen: Korneal neovaskularisering
5 pasienter med neovaskularisering av hornhinnen
|
Avbildning av hornhinnen ved bruk av ultrahøy oppløsning Spectral Domain OCT
|
|
Annen: Keratokonus
5 pasienter med keratokonus
|
Avbildning av hornhinnen ved bruk av ultrahøy oppløsning Spectral Domain OCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imaging av hornhinnen
Tidsramme: 1 dag
|
Utvikling av en måleprotokoll for 3-dimensjonal avbildning av den menneskelige hornhinnen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbildning av hornhinnepatologier
Tidsramme: 1 dag
|
Anvendelse av protokollen hos pasienter med hornhinnepatologier
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Napora, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-040413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .