- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01843101
Undersökning av olika skanningsprotokoll för 3-dimensionell högupplöst avbildning av den mänskliga hornhinnan med optisk koherenstomografi (OCT) - En pilotstudie
31 augusti 2021 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Syftet med föreliggande studie är att utveckla ett protokoll för optimal 3-dimensionell avbildning av hornhinnan baserat på mätningar hos friska frivilliga.
För detta ändamål kommer en skräddarsydd Spectral Domain OCT med ultrahög upplösning att användas.
För att validera om protokollet även kan tillämpas på patienter med hornhinnepatologier, för vilka det är avsett att användas, kommer mätningar på dessa patienter att utföras.
Vi föreslår att man ska ta bilder från patienter med keratokonus, eftersom detta är en av de vanligaste orsakerna till hornhinnetransplantationer i Europa och från patienter med neovaskularisering av hornhinnan som är en viktig orsak till synförlust vid flera ögonsjukdomar.
Baserat på det erhållna mätprotokollet kan ytterligare studier som undersöker patofysiologin eller behandlingsframgången för flera hornhinnepatologier planeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Män och kvinnor över 18 år
- Normala fynd vid spaltlampsundersökningen, inga hornhinnepatologier
Patienter med keratokonus:
- Män och kvinnor över 18 år
- Förekomst av keratokonus
- Ingen oftalmisk operation under de tre månaderna före studien
Patienter med korneal neovaskularisering:
- Män och kvinnor över 18 år
- Närvaro av korneal neovaskularisering
- Ingen oftalmisk operation under de tre månaderna före studien
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 veckorna
- Förekomst av avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar enligt bedömningen av utredaren
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
10 friska frivilliga
|
Avbildning av hornhinnan med ultrahögupplösning Spectral Domain OCT
|
|
Övrig: Korneal neovaskularisering
5 patienter med korneal neovaskularisering
|
Avbildning av hornhinnan med ultrahögupplösning Spectral Domain OCT
|
|
Övrig: Keratokonus
5 patienter med keratokonus
|
Avbildning av hornhinnan med ultrahögupplösning Spectral Domain OCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildning av hornhinnan
Tidsram: 1 dag
|
Utveckling av ett mätprotokoll för 3-dimensionell avbildning av den mänskliga hornhinnan
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildning av korneala patologier
Tidsram: 1 dag
|
Tillämpning av protokollet hos patienter med hornhinnepatologier
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Napora, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-040413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .