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Indagine su diversi protocolli di scansione per l'imaging tridimensionale ad alta risoluzione della cornea umana con tomografia a coerenza ottica (OCT) - Uno studio pilota

31 agosto 2021 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Lo scopo del presente studio è sviluppare un protocollo per l'imaging tridimensionale corneale ottimale basato su misurazioni in volontari sani. A tale scopo, verrà utilizzato un OCT a dominio spettrale personalizzato ad altissima risoluzione. Per convalidare se il protocollo può essere applicato anche in pazienti con patologie corneali, per i quali è destinato ad essere utilizzato, verranno eseguite misurazioni in questi pazienti. Proponiamo di ottenere immagini da pazienti con cheratocono, poiché questa è una delle cause più frequenti di trapianto di cornea in Europa e da pazienti con neovascolarizzazione corneale che è una delle principali cause di perdita della vista in diverse malattie oftalmiche. Sulla base del protocollo di misurazione ottenuto, possono essere pianificati ulteriori studi che indaghino la fisiopatologia o il successo del trattamento di diverse patologie corneali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Reperti normali all'esame con lampada a fessura, nessuna patologia corneale

Pazienti con cheratocono:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Presenza di cheratocono
  • Nessun intervento oftalmico nei 3 mesi precedenti lo studio

Pazienti con neovascolarizzazione corneale:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Presenza di neovascolarizzazione corneale
  • Nessun intervento oftalmico nei 3 mesi precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
10 volontari sani
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Imaging della cornea mediante OCT a dominio spettrale ad altissima risoluzione
Altro: Neovascolarizzazione corneale
5 pazienti con neovascolarizzazione corneale
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Imaging della cornea mediante OCT a dominio spettrale ad altissima risoluzione
Altro: Cheratocono
5 pazienti con cheratocono
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Imaging della cornea mediante OCT a dominio spettrale ad altissima risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging corneale
Lasso di tempo: 1 giorno
Sviluppo di un protocollo di misurazione per l'imaging tridimensionale della cornea umana
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging delle patologie corneali
Lasso di tempo: 1 giorno
Applicazione del protocollo in pazienti con patologie corneali
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Napora, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-040413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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