- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845883
Perseptuell beslutningstaking under betingelser med visuell usikkerhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om pasienter med Parkinsons sykdom (PD) har endret perseptuell beslutningstaking. Resultatene av disse eksperimentene vil kaste viktig lys over noen av de gåtefulle symptomene man ser hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser.
I denne studien utfører forsøkspersonene en datamaskingenerert visuell oppgave som innebærer å rapportere retningen til en pil som er mer eller mindre vanskelig å se på dataskjermen. Øyebevegelser vil bli overvåket ved hjelp av en video eyetracker. Systemet er fullstendig ikke-invasivt og plassert foran, utenfor motivets synslinje for å unngå å forstyrre deres evne til å utføre oppgaven.
Forsøkspersonene vil rapportere sin avgjørelse med enten en øyebevegelse i samme retning som oppfatningen av pilretningen. Prøver vil fortsette som følger: et sentralt punkt vil vises på skjermen. Forsøkspersonene blir bedt om å se på fikseringspunktet. Etter denne tilfeldige forsinkelsestiden vil en lapp med flekker dukke opp i stedet for det midtre fikseringspunktet, innebygd i lappen vil det være en pil. Kontrasten mellom pilen og lappen vil variere fra høye verdier til lave. Ved høye kontraster vil retningen pilen peker i være veldig tydelig og ved lave kontraster vil den være uklar. Oppgaven til motivet er å gjøre en rask øyebevegelse så snart de bestemmer seg for hvilken retning pilen peker. En lyd vil bli spilt for å indikere et riktig valg. I forsøk der den sensoriske informasjonen er tvetydig, vil forsøkspersonene bli bedt om å 'gjøre sitt beste' til hvilket mål pilen peker. Ukjent for subjektet vil etterforskerne manipulere sannsynligheten for at ett av målene er det riktige. Denne sistnevnte manipulasjonen vil teste om forsøkspersoner kan bruke sannsynlighetsinformasjon for å informere om sine beslutninger. Etterforskerne er spesielt interessert i om denne sannsynlighetsinformasjonen brukes fortrinnsvis når den sensoriske informasjonen er tvetydig.
Det totale antallet fag som skal registreres i studien er omtrent 120. Faggruppene er som følger: Friske mennesker mellom 30 og 80 år og de med PD (mellom 45 og 80 år), dystoni (alder 30-80) og cerebellare lesjoner (alder 30-80), inkludert de som har gjennomgått DBS kirurgi for å behandle deres PD eller dystoni. Den totale varigheten av hver økt er ca. 2 timer. Hver pasientgruppe, inkludert de med DBS, vil utføre to økter med samme oppgave – en mens du er på medisin og en mens du er uten medisin, og derfor vil den totale varigheten av studien være 4 timer for disse gruppene (2 forskjellige økter på forskjellige dager). Disse pasientgruppene står fritt til å gjennomføre disse øktene samtidig som de rutinemessige legebesøkene eller andre tidspunkter som passer best for dem.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Neuroscience Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1 – Alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller:
- Alder 18-80 år
Gruppe 2 – Pasienter med Parkinsons sykdom – Ingen DBS:
- "på meds" og "off meds" (testet i separate økter) - totalt 2 økter
- Alder 45-80 år
- Unified PD rating scale (UPDRS)
- Mini mental helsestatus (MMHS)
Gruppe 3 – Pasienter med Parkinsons sykdom har allerede samtykket til DBS (STN):
- Alder 45-80 år
- Unified PD rating scale (UPDRS)
- Mini mental helsestatus (MMHS)
Gruppe 4 – Pasienter med Parkinsons sykdom har allerede samtykket til DBS (GPi):
- Alder 45-80 år
- Unified PD rating scale (UPDRS)
- Mini mental helsestatus (MMHS)
Gruppe 5 - Pasienter med cervikal dystoni - Ingen DBS
- Alder 30-80 år
- Fahn-Marsden dystoni vurderingsskala (FMDRS)
- Mini mental helsestatus (MMHS)
Gruppe 6 – Pasienter med generalisert dystoni (Ach) – Ingen DBS:
- Alder 30-80 år
- Fahn-Marsden dystoni vurderingsskala (FMDRS)
- Mini mental helsestatus (MMHS)
Gruppe 7 – Pasienter med dystoni har allerede samtykket til DBS (GPi):
- Alder 30-80 år
- Fahn-Marsden dystoni vurderingsskala (FMDRS)
- Mini mental helsestatus (MMHS)
Gruppe 8 - Pasienter Cerebellar Stroke
- Alder 30-80 år
- Rutinemessig nevroundersøkelse
- Mini mental helsestatus (MMHS)
Gruppe 9 - Pasienter Cerebellar Ataxia
- Alder 30-80 år
- Rutinemessig nevroundersøkelse
- Mini mental helsestatus (MMHS)
Ekskluderingskriterier:
- Synshemming eller okulær motilitetsforstyrrelse Manglende evne til å sitte på 30 minutters oppgave pluss 20-30 minutters instruksjonstid, oppsett og ventetid.
For gruppe 1 (kontroller med alderskjønn), vil det være ytterligere eksklusjonskriterier for annen nevrologisk sykdom og medikamentbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deep Brain Stimulator
Some of our subjects that participate to the study have Deep Brain Stimulation implanted.
They will perform the behavioral task twice, with the stimulation ON or OFF.
|
Pasienter med DBS vil delta i studien både når stimuleringen er av og på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valgytelse – % korrekte svar av totalt antall forsøk
Tidsramme: på slutten av hver testøkt - 2 timer
|
data fra hvert emne vil bli vurdert på slutten av hver økt for å overvåke og måle utfallsmål.
|
på slutten av hver testøkt - 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid for å ta et valg - målt i millisekunder
Tidsramme: på slutten av hver testøkt - 2 timer
|
data fra hvert emne vil bli vurdert på slutten av hver økt for å overvåke og måle utfallsmål.
|
på slutten av hver testøkt - 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Basso, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Ataksi
- Dystoni
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Dyp hjernestimulering
Andre studie-ID-numre
- 12-001589
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .