- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845883
Processo decisionale percettivo in condizioni di incertezza visiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se i pazienti con malattia di Parkinson (PD) hanno alterato il processo decisionale percettivo. I risultati di questi esperimenti getteranno luce importante su alcuni dei sintomi enigmatici osservati nei pazienti con disturbi del movimento.
In questo studio i soggetti eseguono un compito visivo generato dal computer che prevede la segnalazione della direzione di una freccia che è più o meno difficile da vedere sullo schermo del computer. I movimenti oculari saranno monitorati utilizzando un eye tracker video. Il sistema è completamente non invasivo e posizionato frontalmente, fuori dal campo visivo del soggetto per evitare di interferire con la sua capacità di svolgere il compito.
I soggetti riferiranno la loro decisione con un movimento degli occhi nella stessa direzione della percezione della direzione della freccia. Le prove procederanno come segue: sullo schermo apparirà un punto centrale. Ai soggetti viene chiesto di guardare il punto di fissazione. Dopo questo tempo di ritardo casuale, al posto del punto di fissazione centrale apparirà una macchia di macchie, incorporata nella macchia sarà una freccia. Il contrasto tra la freccia e il cerotto varierà da valori alti a valori bassi. Ad alti contrasti la direzione in cui punta la freccia sarà molto chiara ea bassi contrasti non sarà chiara. Il compito del soggetto è di compiere un rapido movimento oculare non appena decide in quale direzione punta la freccia. Verrà riprodotto un suono per indicare una scelta corretta. Nelle prove in cui l'informazione sensoriale è ambigua, ai soggetti verrà detto di "fare la loro ipotesi migliore" verso quale bersaglio punta la freccia. All'insaputa del soggetto, gli investigatori manipoleranno la probabilità che uno degli obiettivi sia quello corretto. Quest'ultima manipolazione verificherà se i soggetti possono utilizzare le informazioni sulla probabilità per informare le loro decisioni. I ricercatori sono particolarmente interessati a sapere se questa informazione sulla probabilità viene utilizzata preferenzialmente quando l'informazione sensoriale è ambigua.
Il numero totale di soggetti da arruolare nello studio è di circa 120. I gruppi di soggetti sono i seguenti: persone sane di età compresa tra 30 e 80 anni e persone con PD (età compresa tra 45 e 80), distonia (età 30-80) e lesioni cerebellari (età 30-80), compresi coloro che sono stati sottoposti a DBS intervento chirurgico per trattare il loro PD o distonia. La durata complessiva di ogni sessione è di circa 2 ore. Ogni gruppo di pazienti, compresi quelli con DBS, eseguirà due sessioni dello stesso compito: una durante l'assunzione di farmaci e una durante l'assenza di farmaci, quindi la durata totale dello studio sarà di 4 ore per questi gruppi (2 sessioni diverse durante giorni diversi). Questi gruppi di pazienti sono liberi di fare queste sessioni contemporaneamente alle loro visite mediche di routine o in qualsiasi altro momento che funzioni meglio per loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Neuroscience Research Building
-
Investigatore principale:
- Michele Basso, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alessandra Perugini, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1 - Controlli sani abbinati per età e sesso:
- Età 18-80 anni
Gruppo 2 - Pazienti con malattia di Parkinson - No DBS:
- "on meds" e "off meds" (testato in sessioni separate) - totale di 2 sessioni
- Età 45-80 anni
- Scala di valutazione PD unificata (UPDRS)
- Mini stato di salute mentale (MMHS)
Gruppo 3 - Pazienti con malattia di Parkinson già acconsentiti per DBS (STN):
- Età 45-80 anni
- Scala di valutazione PD unificata (UPDRS)
- Mini stato di salute mentale (MMHS)
Gruppo 4 - Pazienti con malattia di Parkinson già acconsentiti per DBS (GPi):
- Età 45-80 anni
- Scala di valutazione PD unificata (UPDRS)
- Mini stato di salute mentale (MMHS)
Gruppo 5 - Pazienti con distonia cervicale - No DBS
- Età 30-80 anni
- Scala di valutazione della distonia di Fahn-Marsden (FMDRS)
- Mini stato di salute mentale (MMHS)
Gruppo 6 - Pazienti con distonia generalizzata (Ach) - No DBS:
- Età 30-80 anni
- Scala di valutazione della distonia di Fahn-Marsden (FMDRS)
- Mini stato di salute mentale (MMHS)
Gruppo 7 - Pazienti con distonia già acconsentiti per DBS (GPi):
- Età 30-80 anni
- Scala di valutazione della distonia di Fahn-Marsden (FMDRS)
- Mini stato di salute mentale (MMHS)
Gruppo 8 - Pazienti con ictus cerebellare
- Età 30-80 anni
- Esame neurologico di routine
- Mini stato di salute mentale (MMHS)
Gruppo 9 - Pazienti Atassia cerebellare
- Età 30-80 anni
- Esame neurologico di routine
- Mini stato di salute mentale (MMHS)
Criteri di esclusione:
- Compromissione della vista o disturbo della motilità oculare Incapacità di stare seduti per il compito di 30 minuti più 20-30 minuti di tempo di istruzione, preparazione e tempo di attesa.
Per il Gruppo 1 (Controlli abbinati per età e sesso), ci saranno ulteriori criteri di esclusione di altre malattie neurologiche e uso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Stimolatore cerebrale profondo
Ad alcuni dei nostri soggetti che partecipano allo studio è stata impiantata la Deep Brain Stimulation.
Eseguiranno il compito comportamentale due volte, con la stimolazione ON o OFF.
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I pazienti con DBS parteciperanno allo studio sia quando la stimolazione è disattivata che attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance di scelta - % di risposte corrette sul numero totale di prove
Lasso di tempo: alla fine di ogni sessione di test - 2 ore
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i dati di ciascun soggetto saranno valutati alla fine di ogni sessione per monitorare e misurare le misure di esito.
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alla fine di ogni sessione di test - 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione per fare una scelta - misurato in millisecondi
Lasso di tempo: alla fine di ogni sessione di test - 2 ore
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i dati di ciascun soggetto saranno valutati alla fine di ogni sessione per monitorare e misurare le misure di esito.
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alla fine di ogni sessione di test - 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Basso, PhD, UCLA David Geffen School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-001589
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