- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01845883
Perceptuele besluitvorming onder omstandigheden van visuele onzekerheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers bepalen of patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) een veranderde perceptuele besluitvorming hebben. De resultaten van deze experimenten zullen een belangrijk licht werpen op enkele raadselachtige symptomen die worden waargenomen bij patiënten met bewegingsstoornissen.
In dit onderzoek voeren de proefpersonen een computergegenereerde visuele taak uit waarbij ze de richting aangeven van een pijl die min of meer moeilijk te zien is op het computerscherm. Oogbewegingen worden gemonitord met behulp van een video-eyetracker. Het systeem is volledig niet-invasief en vooraan geplaatst, buiten het gezichtsveld van de proefpersoon, om te voorkomen dat het de mogelijkheid om de taak uit te voeren belemmert.
Proefpersonen zullen hun beslissing rapporteren met ofwel een oogbeweging in dezelfde richting als de waarneming van de richting van de pijl. Proeven verlopen als volgt: er verschijnt een centraal punt op het scherm. Proefpersonen wordt gevraagd naar het fixatiepunt te kijken. Na deze willekeurige vertragingstijd verschijnt er een patch met vlekken in plaats van de middelste fixatieplek, ingebed in de patch zal een pijl zijn. Het contrast tussen de pijl en de patch varieert van hoge waarden tot lage waarden. Bij hoge contrasten zal de richting waarin de pijl wijst heel duidelijk zijn en bij lage contrasten zal het onduidelijk zijn. De taak van het onderwerp is om een snelle oogbeweging te maken zodra ze beslissen in welke richting de pijl wijst. Er wordt een geluid afgespeeld om een juiste keuze aan te geven. Bij proeven waarin de sensorische informatie dubbelzinnig is, wordt proefpersonen verteld om 'hun beste gok te maken' naar welk doel de pijl wijst. Onbekend bij de proefpersoon zullen de onderzoekers de waarschijnlijkheid manipuleren dat een van de doelen de juiste is. Deze laatste manipulatie zal testen of proefpersonen waarschijnlijkheidsinformatie kunnen gebruiken om hun beslissingen te onderbouwen. De onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in de vraag of deze waarschijnlijkheidsinformatie bij voorkeur wordt gebruikt wanneer de sensorische informatie dubbelzinnig is.
Het totale aantal proefpersonen dat aan het onderzoek zal deelnemen, is ongeveer 120. Onderwerpgroepen zijn als volgt: gezonde mensen tussen de 30 en 80 jaar en mensen met PD (tussen de 45 en 80), dystonie (leeftijd 30-80) en cerebellaire laesies (leeftijd 30-80) inclusief degenen die DBS hebben ondergaan operatie om hun PD of dystonie te behandelen. De totale duur van elke sessie is ongeveer 2 uur. Elke patiëntengroep, inclusief die met DBS, zal twee sessies van dezelfde taak uitvoeren - één terwijl ze medicatie gebruiken en één terwijl ze geen medicatie nemen, vandaar dat de totale duur van het onderzoek voor deze groepen 4 uur zal zijn (2 verschillende sessies op verschillende dagen). Het staat deze patiëntengroepen vrij om deze sessies tegelijkertijd met hun reguliere doktersbezoeken te doen of op een ander tijdstip dat hen het beste uitkomt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Neuroscience Research Building
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Basso, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alessandra Perugini, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 - Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles:
- Leeftijd 18-80 jaar
Groep 2 - Patiënten met de ziekte van Parkinson - Geen DBS:
- "on meds" en "off meds" (getest in afzonderlijke sessies) - totaal 2 sessies
- Leeftijd 45-80 jaar
- Uniforme PD-beoordelingsschaal (UPDRS)
- Mini geestelijke gezondheidsstatus (MMHS)
Groep 3 - Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben al toestemming gegeven voor DBS (STN):
- Leeftijd 45-80 jaar
- Uniforme PD-beoordelingsschaal (UPDRS)
- Mini geestelijke gezondheidsstatus (MMHS)
Groep 4 - Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben al toestemming gegeven voor DBS (GPi):
- Leeftijd 45-80 jaar
- Uniforme PD-beoordelingsschaal (UPDRS)
- Mini geestelijke gezondheidsstatus (MMHS)
Groep 5 - Patiënten met cervicale dystonie - Geen DBS
- Leeftijd 30-80 jaar
- Fahn-Marsden dystonie beoordelingsschaal (FMDRS)
- Mini geestelijke gezondheidsstatus (MMHS)
Groep 6 - Patiënten met gegeneraliseerde dystonie (Ach) - Geen DBS:
- Leeftijd 30-80 jaar
- Fahn-Marsden dystonie beoordelingsschaal (FMDRS)
- Mini geestelijke gezondheidsstatus (MMHS)
Groep 7 - Patiënten met dystonie hebben al toestemming gegeven voor DBS (GPi):
- Leeftijd 30-80 jaar
- Fahn-Marsden dystonie beoordelingsschaal (FMDRS)
- Mini geestelijke gezondheidsstatus (MMHS)
Groep 8 - Patiënten Cerebellaire beroerte
- Leeftijd 30-80 jaar
- Routinematig neuro-onderzoek
- Mini geestelijke gezondheidsstatus (MMHS)
Groep 9 - Patiënten Cerebellaire Ataxie
- Leeftijd 30-80 jaar
- Routinematig neuro-onderzoek
- Mini geestelijke gezondheidsstatus (MMHS)
Uitsluitingscriteria:
- Visuele beperking of oculaire motiliteitsstoornis Onvermogen om te zitten voor de taak van 30 minuten plus 20-30 minuten instructietijd, opstelling en wachttijd.
Voor groep 1 (leeftijd en geslacht gematchte controles) zijn er aanvullende uitsluitingscriteria voor andere neurologische aandoeningen en drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Diepe hersenstimulator
Bij sommige van onze proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek is Deep Brain Stimulation geïmplanteerd.
Ze zullen de gedragstaak twee keer uitvoeren, met de stimulatie AAN of UIT.
|
Patiënten met DBS zullen deelnemen aan het onderzoek, zowel wanneer de stimulatie is uitgeschakeld als wanneer de stimulatie is ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Keuzeprestaties - % juiste antwoorden van het totale aantal proeven
Tijdsspanne: aan het einde van elke testsessie - 2 uur
|
aan het einde van elke sessie worden gegevens van elk onderwerp beoordeeld om de uitkomstmaten te monitoren en te meten.
|
aan het einde van elke testsessie - 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reactietijd om een keuze te maken - gemeten in milliseconden
Tijdsspanne: aan het einde van elke testsessie - 2 uur
|
aan het einde van elke sessie worden gegevens van elk onderwerp beoordeeld om de uitkomstmaten te monitoren en te meten.
|
aan het einde van elke testsessie - 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Basso, PhD, UCLA David Geffen School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-001589
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie (DBS)
-
Paul HoltzheimerActief, niet wervendBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerVoltooidBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Centre Hospitalier St AnneWerving
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Nederland, Duitsland