- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01845883
Wahrnehmungsbezogene Entscheidungsfindung unter Bedingungen visueller Unsicherheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) haben veränderte Wahrnehmungsentscheidungen. Die Ergebnisse dieser Experimente werden wichtiges Licht auf einige der rätselhaften Symptome werfen, die bei Patienten mit Bewegungsstörungen beobachtet werden.
In dieser Studie führen die Probanden eine computergenerierte visuelle Aufgabe aus, bei der sie die Richtung eines Pfeils angeben, der auf dem Computerbildschirm mehr oder weniger schwer zu erkennen ist. Die Augenbewegungen werden mit einem Video-Eyetracker überwacht. Das System ist völlig nicht-invasiv und wird vor dem Patienten außerhalb der Sichtlinie des Probanden positioniert, um dessen Fähigkeit zur Ausführung der Aufgabe nicht zu beeinträchtigen.
Die Probanden geben ihre Entscheidung entweder durch eine Augenbewegung in die gleiche Richtung wie die Wahrnehmung der Pfeilrichtung bekannt. Die Versuche laufen wie folgt ab: Auf dem Bildschirm erscheint ein zentraler Punkt. Die Probanden werden gebeten, auf den Fixierungspunkt zu schauen. Nach dieser zufälligen Verzögerungszeit erscheint anstelle des zentralen Fixierungspunkts ein Fleckenfleck, in den ein Pfeil eingebettet ist. Der Kontrast zwischen dem Pfeil und dem Patch variiert von hohen bis niedrigen Werten. Bei hohen Kontrasten ist die Richtung, in die der Pfeil zeigt, sehr deutlich und bei niedrigen Kontrasten unklar. Die Aufgabe des Probanden besteht darin, eine schnelle Augenbewegung auszuführen, sobald er entscheidet, in welche Richtung der Pfeil zeigt. Ein Ton wird abgespielt, um die richtige Wahl anzuzeigen. Bei Versuchen, bei denen die sensorischen Informationen mehrdeutig sind, werden die Probanden angewiesen, „nach besten Kräften zu erraten“, auf welches Ziel der Pfeil zeigt. Ohne dass es der Versuchsperson bekannt ist, manipulieren die Ermittler die Wahrscheinlichkeit, dass eines der Ziele das richtige ist. Diese letztere Manipulation wird testen, ob Probanden Wahrscheinlichkeitsinformationen nutzen können, um ihre Entscheidungen zu treffen. Die Forscher sind insbesondere daran interessiert, ob diese Wahrscheinlichkeitsinformation bevorzugt dann verwendet wird, wenn die sensorische Information mehrdeutig ist.
Die Gesamtzahl der in die Studie einzuschreibenden Probanden beträgt etwa 120. Die Probandengruppen sind wie folgt: Gesunde Menschen im Alter zwischen 30 und 80 Jahren und solche mit Parkinson (zwischen 45 und 80 Jahren), Dystonie (Alter 30–80) und Kleinhirnläsionen (Alter 30–80), einschließlich derjenigen, die sich einer DBS unterzogen haben Operation zur Behandlung ihrer Parkinson-Krankheit oder Dystonie. Die Gesamtdauer jeder Sitzung beträgt ca. 2 Stunden. Jede Patientengruppe, einschließlich derjenigen mit DBS, führt zwei Sitzungen derselben Aufgabe durch – eine während der Einnahme von Medikamenten und eine während ohne Medikamente. Daher beträgt die Gesamtdauer der Studie für diese Gruppen 4 Stunden (2 verschiedene Sitzungen an verschiedenen Tagen). Diesen Patientengruppen steht es frei, diese Sitzungen gleichzeitig mit ihren routinemäßigen Arztbesuchen oder zu einem anderen Zeitpunkt durchzuführen, der für sie am besten geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Neuroscience Research Building
-
Hauptermittler:
- Michele Basso, PhD
-
Unterermittler:
- Alessandra Perugini, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1 – Gesunde Kontrollpersonen mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht:
- Alter 18–80 Jahre
Gruppe 2 – Patienten mit Parkinson-Krankheit – kein DBS:
- „mit Medikamenten“ und „ohne Medikamente“ (getestet in separaten Sitzungen) – insgesamt 2 Sitzungen
- Alter 45-80 Jahre
- Einheitliche PD-Bewertungsskala (UPDRS)
- Mini-Mentalgesundheitsstatus (MMHS)
Gruppe 3 – Patienten mit Parkinson-Krankheit, die bereits einer DBS (STN) zugestimmt haben:
- Alter 45-80 Jahre
- Einheitliche PD-Bewertungsskala (UPDRS)
- Mini-Mentalgesundheitsstatus (MMHS)
Gruppe 4 – Patienten mit Parkinson-Krankheit, die bereits einer DBS (GPi) zugestimmt haben:
- Alter 45-80 Jahre
- Einheitliche PD-Bewertungsskala (UPDRS)
- Mini-Mentalgesundheitsstatus (MMHS)
Gruppe 5 – Patienten mit zervikaler Dystonie – kein DBS
- Alter 30-80 Jahre
- Bewertungsskala für Fahn-Marsden-Dystonie (FMDRS)
- Mini-Mentalgesundheitsstatus (MMHS)
Gruppe 6 – Patienten mit generalisierter Dystonie (Ach) – kein DBS:
- Alter 30-80 Jahre
- Bewertungsskala für Fahn-Marsden-Dystonie (FMDRS)
- Mini-Mentalgesundheitsstatus (MMHS)
Gruppe 7 – Patienten mit Dystonie, die bereits einer DBS (GPi) zugestimmt haben:
- Alter 30-80 Jahre
- Bewertungsskala für Fahn-Marsden-Dystonie (FMDRS)
- Mini-Mentalgesundheitsstatus (MMHS)
Gruppe 8 – Patienten mit Kleinhirnschlaganfall
- Alter 30-80 Jahre
- Routinemäßige Neurountersuchung
- Mini-Mentalgesundheitsstatus (MMHS)
Gruppe 9 – Patienten mit zerebellärer Ataxie
- Alter 30-80 Jahre
- Routinemäßige Neurountersuchung
- Mini-Mentalgesundheitsstatus (MMHS)
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderung oder Störung der Augenmotilität. Unfähigkeit, für die 30-minütige Aufgabe plus 20-30-minütige Einweisung, Einrichtung und Wartezeit zu sitzen.
Für Gruppe 1 (Kontrollen mit entsprechendem Alter und Geschlecht) gelten zusätzliche Ausschlusskriterien für andere neurologische Erkrankungen und Drogenkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Tiefengehirnstimulator
Einige unserer Probanden, die an der Studie teilnehmen, haben eine tiefe Hirnstimulation implantiert.
Sie führen die Verhaltensaufgabe zweimal aus, wobei die Stimulation ein- oder ausgeschaltet ist.
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Patienten mit DBS werden sowohl bei ausgeschalteter als auch bei eingeschalteter Stimulation an der Studie teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswahlleistung – % richtige Antworten aus der Gesamtzahl der Versuche
Zeitfenster: am Ende jeder Testsitzung - 2 Stunden
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Die Daten jedes Probanden werden am Ende jeder Sitzung ausgewertet, um die Ergebnismessungen zu überwachen und zu messen.
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am Ende jeder Testsitzung - 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit, um eine Wahl zu treffen – gemessen in Millisekunden
Zeitfenster: am Ende jeder Testsitzung - 2 Stunden
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Die Daten jedes Probanden werden am Ende jeder Sitzung ausgewertet, um die Ergebnismessungen zu überwachen und zu messen.
|
am Ende jeder Testsitzung - 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Basso, PhD, UCLA David Geffen School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-001589
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Klinische Studien zur Tiefe Hirnstimulation (DBS)
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungPD - Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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University of MiamiThe Miami Project to Cure Paralysis; FloridaRekrutierungVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
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University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationAbgeschlossenBehandlungsresistente DepressionDeutschland, Frankreich
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Johns Hopkins UniversityNoch keine RekrutierungBehandlungsresistente ErkrankungenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
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University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutierung
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BeendetBehandlungsresistente SchizophrenieVereinigte Staaten
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Nader PouratianRekrutierung
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London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, nicht rekrutierendPTBS | Posttraumatische BelastungsstörungKanada