- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845883
Perceptuel beslutningstagning under betingelser med visuel usikkerhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om patienter med Parkinsons sygdom (PD) har ændret perceptuel beslutningstagning. Resultaterne af disse eksperimenter vil kaste vigtigt lys over nogle af de gådefulde symptomer, der ses hos patienter med bevægelsesforstyrrelser.
I denne undersøgelse udfører forsøgspersonerne en computergenereret visuel opgave, som involverer at rapportere retningen af en pil, der er mere eller mindre svær at se på computerskærmen. Øjenbevægelser vil blive overvåget ved hjælp af en video eye tracker. Systemet er fuldstændig ikke-invasivt og placeret foran, uden for forsøgspersonens synslinje for at undgå at forstyrre deres evne til at udføre opgaven.
Forsøgspersoner vil rapportere deres beslutning med enten en øjenbevægelse i samme retning som opfattelsen af pilens retning. Prøver vil forløbe som følger: et centralt punkt vises på skærmen. Forsøgspersonerne bliver bedt om at se på fikseringspunktet. Efter denne tilfældige forsinkelsestid vil der dukke et pletter op i stedet for det midterste fikseringsplet, indlejret i lappen vil være en pil. Kontrasten mellem pilen og plasteret vil variere fra høje værdier til lave. Ved høje kontraster vil den retning, som pilen peger i, være meget tydelig, og ved lave kontraster vil den være uklar. Emnets opgave er at lave en hurtig øjenbevægelse, så snart de beslutter sig for, hvilken retning pilen peger. En lyd vil blive afspillet for at angive et korrekt valg. I forsøg, hvor den sensoriske information er tvetydig, vil forsøgspersonerne blive bedt om at 'gøre deres bedste gæt', hvilket mål pilen peger på. Ukendt for emnet, vil efterforskerne manipulere sandsynligheden for, at et af målene er det rigtige. Denne sidstnævnte manipulation vil teste, om forsøgspersoner kan bruge sandsynlighedsinformation til at informere deres beslutninger. Efterforskerne er særligt interesserede i, om denne sandsynlighedsinformation anvendes fortrinsvis, når den sensoriske information er tvetydig.
Det samlede antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes undersøgelsen, er cirka 120. Emnegrupper er som følger: Raske mennesker mellem 30 og 80 år og dem med PD (mellem 45 og 80 år), dystoni (alder 30-80) og cerebellare læsioner (alder 30-80), inklusive dem, der har gennemgået DBS operation for at behandle deres PD eller dystoni. Den samlede varighed af hver session er cirka 2 timer. Hver patientgruppe, inklusive dem med DBS, vil udføre to sessioner med den samme opgave - en mens du er på medicin og en mens du er uden medicin, derfor vil den samlede varighed af undersøgelsen være 4 timer for disse grupper (2 forskellige sessioner på forskellige dage). Disse patientgrupper kan frit foretage disse sessioner på samme tid som deres rutinemæssige lægebesøg eller ethvert andet tidspunkt, der fungerer bedst for dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Neuroscience Research Building
-
Ledende efterforsker:
- Michele Basso, PhD
-
Underforsker:
- Alessandra Perugini, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1 – Alders- og kønsvarende sunde kontroller:
- Alder 18-80 år
Gruppe 2 - Patienter med Parkinsons sygdom - Ingen DBS:
- "på meds" og "off meds" (testet i separate sessioner) - i alt 2 sessioner
- Alder 45-80 år
- Unified PD rating scale (UPDRS)
- Mini mental sundhedsstatus (MMHS)
Gruppe 3 - Patienter med Parkinsons sygdom har allerede givet samtykke til DBS (STN):
- Alder 45-80 år
- Unified PD rating scale (UPDRS)
- Mini mental sundhedsstatus (MMHS)
Gruppe 4 - Patienter med Parkinsons sygdom har allerede givet samtykke til DBS (GPi):
- Alder 45-80 år
- Unified PD rating scale (UPDRS)
- Mini mental sundhedsstatus (MMHS)
Gruppe 5 - Patienter med cervikal dystoni - Ingen DBS
- Alder 30-80 år
- Fahn-Marsden dystoni vurderingsskala (FMDRS)
- Mini mental sundhedsstatus (MMHS)
Gruppe 6 - Patienter med generaliseret dystoni (Ach) - Ingen DBS:
- Alder 30-80 år
- Fahn-Marsden dystoni vurderingsskala (FMDRS)
- Mini mental sundhedsstatus (MMHS)
Gruppe 7 - Patienter med dystoni har allerede givet samtykke til DBS (GPi):
- Alder 30-80 år
- Fahn-Marsden dystoni vurderingsskala (FMDRS)
- Mini mental sundhedsstatus (MMHS)
Gruppe 8 - Patienter cerebellar slagtilfælde
- Alder 30-80 år
- Rutinemæssig neuro eksamen
- Mini mental sundhedsstatus (MMHS)
Gruppe 9 - Patienter cerebellar ataksi
- Alder 30-80 år
- Rutinemæssig neuro eksamen
- Mini mental sundhedsstatus (MMHS)
Ekskluderingskriterier:
- Synshandicap eller okulær motilitetsforstyrrelse Manglende evne til at sidde i 30 minutters opgave plus 20-30 minutters instruktionstid, opsætning og ventetid.
For gruppe 1 (alderskønsmatchede kontroller) vil der være yderligere udelukkelseskriterier for andre neurologiske sygdomme og stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Deep Brain Stimulator
Nogle af vores forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, har Deep Brain Stimulation implanteret.
De vil udføre adfærdsopgaven to gange, med stimuleringen TIL eller FRA.
|
Patienter med DBS vil deltage i undersøgelsen både når stimulationen er slået fra og til.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valgydelse - % korrekte svar ud af det samlede antal forsøg
Tidsramme: i slutningen af hver testsession - 2 timer
|
data fra hvert emne vil blive vurderet i slutningen af hver session for at overvåge og måle resultatmål.
|
i slutningen af hver testsession - 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid til at træffe et valg - målt i millisekunder
Tidsramme: i slutningen af hver testsession - 2 timer
|
data fra hvert emne vil blive vurderet i slutningen af hver session for at overvåge og måle resultatmål.
|
i slutningen af hver testsession - 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Basso, PhD, UCLA David Geffen School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-001589
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (DBS)
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssential TremorTyskland, Canada, Belgien, Østrig, Ungarn, Spanien, Portugal, Italien, Sydkorea
-
Ruijin HospitalUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina