- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01845883
Perceptuellt beslutsfattande under förhållanden av visuell osäkerhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar forskarna till att fastställa om patienter med Parkinsons sjukdom (PD) har förändrat perceptuellt beslutsfattande. Resultaten av dessa experiment kommer att kasta ett viktigt ljus över några av de gåtfulla symtom som ses hos patienter med rörelsestörningar.
I denna studie utför försökspersonerna en datorgenererad visuell uppgift som innebär att rapportera riktningen för en pil som är mer eller mindre svår att se på datorskärmen. Ögonrörelser kommer att övervakas med en video eyetracker. Systemet är helt icke-invasivt och placerat framför, utanför försökspersonens synlinje för att undvika att störa deras förmåga att utföra uppgiften.
Försökspersonerna kommer att rapportera sitt beslut med antingen en ögonrörelse i samma riktning som uppfattningen av pilens riktning. Försök kommer att fortsätta enligt följande: en central punkt kommer att visas på skärmen. Försökspersonerna uppmanas att titta på fixeringspunkten. Efter denna slumpmässiga fördröjningstid kommer en fläck med fläckar att dyka upp i stället för den centrala fixeringspunkten, inbäddad i plåstret kommer att finnas en pil. Kontrasten mellan pilen och plåstret kommer att variera från höga värden till låga. Vid höga kontraster blir den riktning som pilen pekar mycket tydlig och vid låga kontraster blir den otydlig. Ämnets uppgift är att göra en snabb ögonrörelse så fort de bestämmer sig åt vilken riktning pilen pekar. Ett ljud kommer att spelas för att indikera ett korrekt val. I försök där den sensoriska informationen är tvetydig kommer försökspersonerna att bli tillsagda att "göra sin bästa gissning" till vilket mål pilen pekar. Okänd för försökspersonen kommer utredarna att manipulera sannolikheten att ett av målen är det korrekta. Denna senare manipulation kommer att testa om försökspersoner kan använda sannolikhetsinformation för att informera sina beslut. Utredarna är särskilt intresserade av om denna sannolikhetsinformation används i första hand när den sensoriska informationen är tvetydig.
Det totala antalet försökspersoner som ska registreras i studien är cirka 120. Ämnesgrupperna är följande: Friska människor mellan 30 och 80 år och de med PD (mellan åldrarna 45 och 80), dystoni (åldrar 30-80) och cerebellära lesioner (åldrar 30-80) inklusive de som har genomgått DBS operation för att behandla deras PD eller dystoni. Den totala längden för varje session är cirka 2 timmar. Varje patientgrupp inklusive de med DBS kommer att utföra två sessioner med samma uppgift - en under medicinering och en utan medicinering, därför kommer den totala studietiden att vara 4 timmar för dessa grupper (2 olika sessioner under olika dagar). Dessa patientgrupper är fria att göra dessa sessioner samtidigt som deras rutinmässiga läkarbesök eller någon annan tid som fungerar bäst för dem.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Neuroscience Research Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1 – ålders- och könsmatchade friska kontroller:
- Ålder 18-80 år
Grupp 2 - Patienter med Parkinsons sjukdom - Ingen DBS:
- "på meds" och "off meds" (testade i separata sessioner) - totalt 2 sessioner
- Ålder 45-80 år
- Unified PD rating scale (UPDRS)
- Mini mental hälsostatus (MMHS)
Grupp 3 – Patienter med Parkinsons sjukdom har redan samtyckt till DBS (STN):
- Ålder 45-80 år
- Unified PD rating scale (UPDRS)
- Mini mental hälsostatus (MMHS)
Grupp 4 – Patienter med Parkinsons sjukdom har redan gett sitt samtycke för DBS (GPi):
- Ålder 45-80 år
- Unified PD rating scale (UPDRS)
- Mini mental hälsostatus (MMHS)
Grupp 5 - Patienter med cervikal dystoni - Ingen DBS
- Ålder 30-80 år
- Fahn-Marsden dystoni ratingskala (FMDRS)
- Mini mental hälsostatus (MMHS)
Grupp 6 - Patienter med generaliserad dystoni (Ach) - Ingen DBS:
- Ålder 30-80 år
- Fahn-Marsden dystoni ratingskala (FMDRS)
- Mini mental hälsostatus (MMHS)
Grupp 7 – Patienter med dystoni har redan gett sitt samtycke för DBS (GPi):
- Ålder 30-80 år
- Fahn-Marsden dystoni ratingskala (FMDRS)
- Mini mental hälsostatus (MMHS)
Grupp 8 - Patienter Cerebellar Stroke
- Ålder 30-80 år
- Rutinmässig neuroundersökning
- Mini mental hälsostatus (MMHS)
Grupp 9 - Patienter Cerebellar Ataxi
- Ålder 30-80 år
- Rutinmässig neuroundersökning
- Mini mental hälsostatus (MMHS)
Exklusions kriterier:
- Synnedsättning eller okulär motilitetsstörning Oförmåga att sitta under 30 minuters uppgift plus 20-30 minuters instruktionstid, installation och väntetid.
För grupp 1 (kontroller med ålderskön) kommer det att finnas ytterligare uteslutningskriterier för andra neurologiska sjukdomar och droganvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Deep Brain Stimulator
Some of our subjects that participate to the study have Deep Brain Stimulation implanted.
They will perform the behavioral task twice, with the stimulation ON or OFF.
|
Patienter med DBS kommer att delta i studien både när stimuleringen är av och på.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valprestanda - % korrekta svar av totalt antal försök
Tidsram: i slutet av varje testtillfälle - 2 timmar
|
data från varje ämne kommer att bedömas i slutet av varje session för att övervaka och mäta resultatmått.
|
i slutet av varje testtillfälle - 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid för att göra ett val - mätt i millisekunder
Tidsram: i slutet av varje testtillfälle - 2 timmar
|
data från varje ämne kommer att bedömas i slutet av varje session för att övervaka och mäta resultatmått.
|
i slutet av varje testtillfälle - 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Basso, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Dyskinesier
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Parkinsons sjukdom
- Ataxi
- Dystoni
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Djup hjärnstimulering
Andra studie-ID-nummer
- 12-001589
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .