- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01845883
Percepcyjne podejmowanie decyzji w warunkach wizualnej niepewności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) zmienili sposób podejmowania decyzji percepcyjnych. Wyniki tych eksperymentów rzucą ważne światło na niektóre zagadkowe objawy obserwowane u pacjentów z zaburzeniami ruchu.
W tym badaniu badani wykonują wygenerowane komputerowo zadanie wizualne, które polega na podaniu kierunku strzałki, który jest mniej lub bardziej trudny do zauważenia na ekranie komputera. Ruchy oczu będą monitorowane za pomocą video eye trackera. System jest całkowicie nieinwazyjny i umieszczony z przodu, poza zasięgiem wzroku osoby badanej, aby nie zakłócać jej zdolności do wykonania zadania.
Badani będą zgłaszać swoją decyzję ruchem gałek ocznych w tym samym kierunku, w którym postrzegają kierunek strzałki. Próby przebiegać będą w następujący sposób: na ekranie pojawi się centralny punkt. Osoby badane proszone są o spojrzenie na punkt fiksacji. Po tym losowym czasie opóźnienia w miejscu środkowego punktu fiksacji pojawi się plama plamek, w której osadzona będzie strzałka. Kontrast między strzałką a plamą będzie się wahał od wysokich do niskich wartości. Przy wysokim kontraście kierunek wskazywany przez strzałkę będzie bardzo wyraźny, a przy niskim kontraście będzie niewyraźny. Zadaniem osoby badanej jest wykonanie szybkiego ruchu gałką oczną, gdy tylko zdecyduje, w którym kierunku wskazuje strzałka. Zostanie odtworzony dźwięk wskazujący na prawidłowy wybór. W próbach, w których informacje sensoryczne są niejednoznaczne, badani zostaną poproszeni o „odgadnięcie”, do którego celu wskazuje strzałka. Nieznani podmiotowi, badacze będą manipulować prawdopodobieństwem, że jeden z celów jest tym właściwym. Ta ostatnia manipulacja sprawdzi, czy badani mogą wykorzystać informacje o prawdopodobieństwie do podejmowania decyzji. Badacze są szczególnie zainteresowani tym, czy ta informacja o prawdopodobieństwie jest używana preferencyjnie, gdy informacja sensoryczna jest niejednoznaczna.
Łączna liczba osób, które zostaną włączone do badania, wynosi około 120. Grupy pacjentów to: zdrowi ludzie w wieku od 30 do 80 lat oraz osoby z chorobą Parkinsona (w wieku od 45 do 80 lat), dystonią (w wieku od 30 do 80 lat) i uszkodzeniami móżdżku (w wieku od 30 do 80 lat), w tym osoby, które przeszły DBS operacji w celu leczenia choroby Parkinsona lub dystonii. Łączny czas trwania każdej sesji to około 2 godziny. Każda grupa pacjentów, w tym ci z DBS, przeprowadzi dwie sesje tego samego zadania – jedną podczas przyjmowania leku, a drugą podczas jego braku, stąd całkowity czas trwania badania dla tych grup wyniesie 4 godziny (2 różne sesje w różnych dniach). Te grupy pacjentów mogą swobodnie wykonywać te sesje w tym samym czasie, co ich rutynowe wizyty u lekarza lub w dowolnym innym czasie, który jest dla nich najlepszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Neuroscience Research Building
-
Główny śledczy:
- Michele Basso, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alessandra Perugini, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 — zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci:
- Wiek 18-80 lat
Grupa 2 — pacjenci z chorobą Parkinsona — bez DBS:
- „on meds” i „off meds” (testowane w oddzielnych sesjach) - łącznie 2 sesje
- Wiek 45-80 lat
- Ujednolicona skala oceny PD (UPDRS)
- Mini stan zdrowia psychicznego (MMHS)
Grupa 3 - Pacjenci z chorobą Parkinsona już wyrazili zgodę na DBS (STN):
- Wiek 45-80 lat
- Ujednolicona skala oceny PD (UPDRS)
- Mini stan zdrowia psychicznego (MMHS)
Grupa 4 – Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy wyrazili już zgodę na DBS (GPi):
- Wiek 45-80 lat
- Ujednolicona skala oceny PD (UPDRS)
- Mini stan zdrowia psychicznego (MMHS)
Grupa 5 — Pacjenci z dystonią szyjną — bez DBS
- Wiek 30-80 lat
- Skala oceny dystonii Fahna-Marsdena (FMDRS)
- Mini stan zdrowia psychicznego (MMHS)
Grupa 6 — Pacjenci z dystonią uogólnioną (Ach) — bez DBS:
- Wiek 30-80 lat
- Skala oceny dystonii Fahna-Marsdena (FMDRS)
- Mini stan zdrowia psychicznego (MMHS)
Grupa 7 – Pacjenci z dystonią już wyrazili zgodę na DBS (GPi):
- Wiek 30-80 lat
- Skala oceny dystonii Fahna-Marsdena (FMDRS)
- Mini stan zdrowia psychicznego (MMHS)
Grupa 8 — pacjenci z udarem móżdżku
- Wiek 30-80 lat
- Rutynowe badanie neurologiczne
- Mini stan zdrowia psychicznego (MMHS)
Grupa 9 - Pacjenci Ataksja móżdżkowa
- Wiek 30-80 lat
- Rutynowe badanie neurologiczne
- Mini stan zdrowia psychicznego (MMHS)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku lub zaburzenia motoryki gałki ocznej Niezdolność do siedzenia podczas 30-minutowego zadania plus 20-30 minut czasu na instruktaż, przygotowanie i czas oczekiwania.
W przypadku grupy 1 (grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci) będą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia innych chorób neurologicznych i zażywania narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Głęboki stymulator mózgu
Niektórym z naszych pacjentów biorących udział w badaniu wszczepiono głęboką stymulację mózgu.
Wykonają zadanie behawioralne dwukrotnie, z WŁĄCZONĄ lub WYŁĄCZONĄ stymulacją.
|
Pacjenci z DBS będą uczestniczyć w badaniu zarówno przy wyłączonej, jak i włączonej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wyboru - % poprawnych odpowiedzi z ogólnej liczby prób
Ramy czasowe: na koniec każdej sesji testowej - 2 godziny
|
dane od każdego uczestnika będą oceniane na koniec każdej sesji w celu monitorowania i pomiaru wyników.
|
na koniec każdej sesji testowej - 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji na dokonanie wyboru - mierzony w milisekundach
Ramy czasowe: na koniec każdej sesji testowej - 2 godziny
|
dane od każdego uczestnika będą oceniane na koniec każdej sesji w celu monitorowania i pomiaru wyników.
|
na koniec każdej sesji testowej - 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Basso, PhD, UCLA David Geffen School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-001589
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone