- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01845883
Percepční rozhodování v podmínkách vizuální nejistoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je cílem výzkumníků zjistit, zda pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) změnili percepční rozhodování. Výsledky těchto experimentů vrhnou důležité světlo na některé záhadné symptomy pozorované u pacientů s poruchami pohybu.
V této studii subjekty provádějí počítačově generovaný vizuální úkol, který zahrnuje hlášení směru šipky, která je více či méně obtížně viditelná na obrazovce počítače. Pohyby očí budou sledovány pomocí video eye trackeru. Systém je zcela neinvazivní a je umístěn vpředu, mimo zorný úhel subjektu, aby nedošlo k narušení jeho schopnosti vykonávat úkol.
Subjekty oznámí své rozhodnutí pohybem očí ve stejném směru, jako je vnímání směru šipky. Zkoušky budou probíhat následovně: na obrazovce se objeví centrální bod. Subjekty jsou požádány, aby se podívaly na fixační bod. Po tomto náhodném čase zpoždění se místo středového fixačního bodu objeví skvrna, v níž bude šipka. Kontrast mezi šipkou a polem se bude lišit od vysokých hodnot po nízké. Při vysokých kontrastech bude směr, kterým šipka ukazuje, velmi jasný a při nízkých kontrastech bude nejasný. Úkolem subjektu je provést rychlý pohyb očí, jakmile se rozhodnou, kterým směrem šipka ukazuje. Zazní zvuk indikující správnou volbu. Při zkouškách, ve kterých jsou senzorické informace nejednoznačné, bude subjektům řečeno, aby „udělaly svůj nejlepší odhad“, na který cíl ukazuje šipka. Neznámý subjekt, vyšetřovatelé budou manipulovat s pravděpodobností, že jeden z cílů je ten správný. Tato druhá manipulace otestuje, zda subjekty mohou použít informace o pravděpodobnosti k informování svých rozhodnutí. Vyšetřovatele zvláště zajímá, zda se tato pravděpodobnostní informace používá přednostně, když jsou senzorické informace nejednoznačné.
Celkový počet subjektů, které mají být zapsány do studie, je přibližně 120. Subjektové skupiny jsou následující: Zdraví lidé ve věku 30 až 80 let a lidé s PD (ve věku 45 až 80 let), dystonií (ve věku 30 až 80 let) a cerebelárními lézemi (ve věku 30 až 80 let), včetně těch, kteří prodělali DBS operaci k léčbě jejich PD nebo dystonie. Celková délka každého sezení je přibližně 2 hodiny. Každá skupina pacientů, včetně pacientů s DBS, provede dvě sezení stejného úkolu – jedno během léčby a druhé bez medikace, takže celková doba trvání studie bude pro tyto skupiny 4 hodiny (2 různá sezení během různých dnů). Tyto skupiny pacientů mohou tato sezení absolvovat současně s rutinními návštěvami lékaře nebo v jakoukoli jinou dobu, která jim nejlépe vyhovuje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Neuroscience Research Building
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Basso, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandra Perugini, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1 – zdravé kontrolní skupiny podle věku a pohlaví:
- Věk 18-80 let
Skupina 2 – Pacienti s Parkinsonovou nemocí – bez DBS:
- „on meds“ a „off medis“ (testováno v samostatných sezeních) – celkem 2 sezení
- Věk 45-80 let
- Jednotná stupnice hodnocení PD (UPDRS)
- Stav minimálního duševního zdraví (MMHS)
Skupina 3 – Pacienti s Parkinsonovou nemocí již souhlasili s DBS (STN):
- Věk 45-80 let
- Jednotná stupnice hodnocení PD (UPDRS)
- Stav minimálního duševního zdraví (MMHS)
Skupina 4 – Pacienti s Parkinsonovou nemocí již souhlasili s DBS (GPi):
- Věk 45-80 let
- Jednotná stupnice hodnocení PD (UPDRS)
- Stav minimálního duševního zdraví (MMHS)
Skupina 5 - Pacienti s cervikální dystonií - Bez DBS
- Věk 30-80 let
- Fahn-Marsdenova stupnice hodnocení dystonie (FMDRS)
- Stav minimálního duševního zdraví (MMHS)
Skupina 6 – Pacienti s generalizovanou dystonií (Ach) – bez DBS:
- Věk 30-80 let
- Fahn-Marsdenova stupnice hodnocení dystonie (FMDRS)
- Stav minimálního duševního zdraví (MMHS)
Skupina 7 – Pacienti s dystonií již souhlasili s DBS (GPi):
- Věk 30-80 let
- Fahn-Marsdenova stupnice hodnocení dystonie (FMDRS)
- Stav minimálního duševního zdraví (MMHS)
Skupina 8 - Pacienti Cerebelární mrtvice
- Věk 30-80 let
- Rutinní neuro vyšetření
- Stav minimálního duševního zdraví (MMHS)
Skupina 9 - Pacienti cerebelární ataxie
- Věk 30-80 let
- Rutinní neuro vyšetření
- Stav minimálního duševního zdraví (MMHS)
Kritéria vyloučení:
- Zrakové postižení nebo porucha oční motility Neschopnost sedět na 30minutovém úkolu plus 20-30minutová instruktážní doba, nastavení a čekací doba.
Pro skupinu 1 (Věkové kontroly s odpovídajícím pohlavím) budou existovat další vylučovací kritéria pro jiná neurologická onemocnění a užívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Hluboký mozkový stimulátor
Některé z našich subjektů, které se účastní studie, mají implantovanou hlubokou mozkovou stimulaci.
Budou provádět behaviorální úkol dvakrát, se stimulací ON nebo OFF.
|
Pacienti s DBS se budou účastnit studie, když je stimulace vypnutá i zapnutá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon volby – % správných odpovědí z celkového počtu pokusů
Časové okno: na konci každého testovacího sezení - 2 hodiny
|
údaje od každého subjektu budou vyhodnoceny na konci každého sezení za účelem monitorování a měření výsledných hodnot.
|
na konci každého testovacího sezení - 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba k výběru – měřeno v milisekundách
Časové okno: na konci každého testovacího sezení - 2 hodiny
|
údaje od každého subjektu budou vyhodnoceny na konci každého sezení za účelem monitorování a měření výsledných hodnot.
|
na konci každého testovacího sezení - 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Basso, PhD, UCLA David Geffen School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-001589
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace (DBS)
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království