- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01845883
Перцептивное принятие решений в условиях визуальной неопределенности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся определить, изменились ли у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) перцептивные решения. Результаты этих экспериментов прольют важный свет на некоторые загадочные симптомы, наблюдаемые у пациентов с двигательными нарушениями.
В этом исследовании испытуемые выполняют сгенерированное компьютером визуальное задание, которое включает сообщение направления стрелки, которую более или менее трудно увидеть на экране компьютера. Движения глаз будут отслеживаться с помощью видеоайтрекера. Система полностью неинвазивна и расположена впереди, вне поля зрения субъекта, чтобы не мешать его способности выполнять задачу.
Субъекты сообщат о своем решении либо движением глаз в том же направлении, что и восприятие направления стрелки. Испытания будут проходить следующим образом: на экране появится центральная точка. Испытуемых просят посмотреть на точку фиксации. По истечении этого случайного времени задержки на месте центрального пятна фиксации появится пятно пятен, встроенное в пятно будет стрелкой. Контраст между стрелкой и патчем будет варьироваться от высоких значений до низких. При высоких контрастах направление, в котором указывает стрелка, будет очень четким, а при низких контрастах — нечетким. Задача испытуемого состоит в том, чтобы сделать быстрое движение глаз, как только он решит, в каком направлении указывает стрелка. Будет воспроизводиться звук, указывающий на правильный выбор. В испытаниях, в которых сенсорная информация неоднозначна, испытуемым будет предложено «сделать наилучшее предположение», на какую цель указывает стрелка. Втайне от субъекта исследователи будут манипулировать вероятностью того, что одна из целей является правильной. Эта последняя манипуляция проверит, могут ли субъекты использовать информацию о вероятности для обоснования своих решений. Исследователей особенно интересует, используется ли эта вероятностная информация предпочтительно, когда сенсорная информация неоднозначна.
Общее количество субъектов, которые будут включены в исследование, составляет около 120 человек. Группы субъектов следующие: Здоровые люди в возрасте от 30 до 80 лет и люди с БП (в возрасте от 45 до 80 лет), дистонией (в возрасте 30-80 лет) и поражениями мозжечка (в возрасте 30-80 лет), включая тех, кто перенес DBS. операция для лечения болезни Паркинсона или дистонии. Общая продолжительность каждого занятия составляет около 2 часов. Каждая группа пациентов, включая пациентов с DBS, будет выполнять два сеанса одного и того же задания - один во время приема лекарств и один во время их отсутствия, поэтому общая продолжительность исследования для этих групп составит 4 часа (2 разных сеанса в разные дни). Эти группы пациентов могут проводить эти сеансы одновременно с их обычными визитами к врачу или в любое другое время, которое им больше всего подходит.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Neuroscience Research Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа 1 - возраст и пол, соответствующие здоровым контрольным группам:
- Возраст 18-80 лет
2 группа - пациенты с болезнью Паркинсона - без DBS:
- «с лекарствами» и «без лекарств» (проверено в отдельных сессиях) - всего 2 сессии
- Возраст 45-80 лет
- Единая рейтинговая шкала PD (UPDRS)
- Мини-статус психического здоровья (MMHS)
Группа 3 - пациенты с болезнью Паркинсона, уже давшие согласие на DBS (STN):
- Возраст 45-80 лет
- Единая рейтинговая шкала PD (UPDRS)
- Мини-статус психического здоровья (MMHS)
Группа 4 - пациенты с болезнью Паркинсона, уже давшие согласие на DBS (GPi):
- Возраст 45-80 лет
- Единая рейтинговая шкала PD (UPDRS)
- Мини-статус психического здоровья (MMHS)
Группа 5 - пациенты с цервикальной дистонией - без DBS
- Возраст 30-80 лет
- Рейтинговая шкала дистонии Фана-Марсдена (FMDRS)
- Мини-статус психического здоровья (MMHS)
6 группа - больные с генерализованной дистонией (АХ) - без ГДС:
- Возраст 30-80 лет
- Рейтинговая шкала дистонии Фана-Марсдена (FMDRS)
- Мини-статус психического здоровья (MMHS)
Группа 7 - пациенты с дистонией уже дали согласие на DBS (GPi):
- Возраст 30-80 лет
- Рейтинговая шкала дистонии Фана-Марсдена (FMDRS)
- Мини-статус психического здоровья (MMHS)
8 группа - больные мозжечковым инсультом
- Возраст 30-80 лет
- Стандартный неврологический осмотр
- Мини-статус психического здоровья (MMHS)
9 группа - больные мозжечковой атаксией
- Возраст 30-80 лет
- Стандартный неврологический осмотр
- Мини-статус психического здоровья (MMHS)
Критерий исключения:
- Нарушение зрения или нарушение подвижности глаз Неспособность сидеть для выполнения 30-минутной задачи плюс 20-30 минут обучения, подготовки и ожидания.
Для группы 1 (контрольная группа, соответствующая возрасту и полу) будут дополнительные критерии исключения других неврологических заболеваний и употребления наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Deep Brain Stimulator
Some of our subjects that participate to the study have Deep Brain Stimulation implanted.
They will perform the behavioral task twice, with the stimulation ON or OFF.
|
Пациенты с DBS будут участвовать в исследовании как при выключенной, так и при включенной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность выбора — % правильных ответов от общего количества попыток.
Временное ограничение: в конце каждой сессии тестирования - 2 часа
|
данные по каждому субъекту будут оцениваться в конце каждого сеанса для мониторинга и измерения показателей результатов.
|
в конце каждой сессии тестирования - 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции на выбор - измеряется в миллисекундах
Временное ограничение: в конце каждой сессии тестирования - 2 часа
|
данные по каждому субъекту будут оцениваться в конце каждого сеанса для мониторинга и измерения показателей результатов.
|
в конце каждой сессии тестирования - 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michele Basso, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Атаксия
- Дистония
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Электрическая стимуляционная терапия
- Глубокая стимуляция мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 12-001589
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .