- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01845883
Toma de decisiones perceptual en condiciones de incertidumbre visual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el objetivo de los investigadores es determinar si los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tienen una toma de decisiones perceptiva alterada. Los resultados de estos experimentos arrojarán luz importante sobre algunos de los enigmáticos síntomas observados en pacientes con trastornos del movimiento.
En este estudio, los sujetos realizan una tarea visual generada por computadora que implica informar la dirección de una flecha que es más o menos difícil de ver en la pantalla de la computadora. Los movimientos de los ojos serán monitoreados usando un rastreador de ojos de video. El sistema es completamente no invasivo y se coloca al frente, fuera de la línea de visión del sujeto para evitar interferir con su capacidad para realizar la tarea.
Los sujetos informarán su decisión con un movimiento ocular en la misma dirección que la percepción de la dirección de la flecha. Las pruebas se desarrollarán de la siguiente manera: aparecerá un punto central en la pantalla. Se pide a los sujetos que miren el punto de fijación. Después de este tiempo de retraso aleatorio, aparecerá un parche de puntos en lugar del punto de fijación central, incrustado en el parche habrá una flecha. El contraste entre la flecha y el parche variará de valores altos a bajos. Con contrastes altos, la dirección en la que apunta la flecha será muy clara y con contrastes bajos, no será clara. La tarea del sujeto es hacer un movimiento ocular rápido tan pronto como decida en qué dirección apunta la flecha. Se reproducirá un sonido para indicar una elección correcta. En las pruebas en las que la información sensorial es ambigua, se les pedirá a los sujetos que "hagan su mejor suposición" hacia qué objetivo apunta la flecha. Desconocido para el sujeto, los investigadores manipularán la probabilidad de que uno de los objetivos sea el correcto. Esta última manipulación probará si los sujetos pueden usar información de probabilidad para informar sus decisiones. Los investigadores están particularmente interesados en saber si esta información de probabilidad se usa preferentemente cuando la información sensorial es ambigua.
El número total de sujetos que se inscribirán en el estudio es de aproximadamente 120. Los grupos de sujetos son los siguientes: humanos sanos de entre 30 y 80 años y aquellos con EP (entre 45 y 80 años), distonía (entre 30 y 80 años) y lesiones cerebelosas (entre 30 y 80 años), incluidos aquellos que se han sometido a DBS cirugía para tratar su EP o distonía. La duración total de cada sesión es de aproximadamente 2 horas. Cada grupo de pacientes, incluidos aquellos con DBS, realizarán dos sesiones de la misma tarea: una con medicación y otra sin medicación, por lo que la duración total del estudio será de 4 horas para estos grupos (2 sesiones diferentes durante días diferentes). Estos grupos de pacientes son libres de realizar estas sesiones al mismo tiempo que sus visitas médicas de rutina o en cualquier otro momento que les resulte más conveniente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Perugini, PhD
- Número de teléfono: 3108250278
- Correo electrónico: APerugini@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Neuroscience Research Building
-
Investigador principal:
- Michele Basso, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alessandra Perugini, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 - Controles sanos emparejados por edad y sexo:
- Edad 18-80 Años
Grupo 2 - Pacientes con enfermedad de Parkinson - Sin DBS:
- "on meds" y "off meds" (probado en sesiones separadas) - total de 2 sesiones
- Edad 45-80 Años
- Escala de calificación unificada de PD (UPDRS)
- Mini estado de salud mental (MMHS)
Grupo 3 - Pacientes con Enfermedad de Parkinson ya consentidos para DBS (STN):
- Edad 45-80 Años
- Escala de calificación unificada de PD (UPDRS)
- Mini estado de salud mental (MMHS)
Grupo 4 - Pacientes con Enfermedad de Parkinson ya consentidos para DBS (GPi):
- Edad 45-80 Años
- Escala de calificación unificada de PD (UPDRS)
- Mini estado de salud mental (MMHS)
Grupo 5 - Pacientes con Distonía Cervical - Sin DBS
- Edad 30-80 años
- Escala de calificación de distonía de Fahn-Marsden (FMDRS)
- Mini estado de salud mental (MMHS)
Grupo 6 - Pacientes con Distonía Generalizada (Ach) - Sin DBS:
- Edad 30-80 años
- Escala de calificación de distonía de Fahn-Marsden (FMDRS)
- Mini estado de salud mental (MMHS)
Grupo 7 - Pacientes con Distonía ya consentida para DBS (GPi):
- Edad 30-80 años
- Escala de calificación de distonía de Fahn-Marsden (FMDRS)
- Mini estado de salud mental (MMHS)
Grupo 8 - Pacientes Accidente cerebrovascular cerebeloso
- Edad 30-80 Años
- Examen neurológico de rutina
- Mini estado de salud mental (MMHS)
Grupo 9 - Pacientes con Ataxia Cerebelosa
- Edad 30-80 Años
- Examen neurológico de rutina
- Mini estado de salud mental (MMHS)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual o trastorno de la motilidad ocular Incapacidad para sentarse durante la tarea de 30 minutos más 20-30 minutos de tiempo de instrucción, preparación y tiempo de espera.
Para el Grupo 1 (Controles emparejados por edad y sexo), habrá criterios de exclusión adicionales de otras enfermedades neurológicas y uso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Estimulador cerebral profundo
Algunos de nuestros sujetos que participan en el estudio tienen implantada la Estimulación Cerebral Profunda.
Realizarán la tarea conductual dos veces, con la estimulación ENCENDIDA o APAGADA.
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Los pacientes con DBS participarán en el estudio tanto cuando la estimulación esté apagada como encendida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de elección: % de respuestas correctas del número total de intentos
Periodo de tiempo: al final de cada sesión de prueba - 2 horas
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los datos de cada sujeto se evaluarán al final de cada sesión para monitorear y medir las medidas de resultado.
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al final de cada sesión de prueba - 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción para tomar una decisión - medido en milisegundos
Periodo de tiempo: al final de cada sesión de prueba - 2 horas
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los datos de cada sujeto se evaluarán al final de cada sesión para monitorear y medir las medidas de resultado.
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al final de cada sesión de prueba - 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Basso, PhD, UCLA David Geffen School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
Otros números de identificación del estudio
- 12-001589
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .