- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01845883
Tomada de decisão perceptiva sob condições de incerteza visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores pretendem determinar se os pacientes com doença de Parkinson (DP) alteraram a tomada de decisão perceptiva. Os resultados desses experimentos lançarão uma luz importante sobre alguns dos sintomas enigmáticos observados em pacientes com distúrbios do movimento.
Neste estudo, os sujeitos executam uma tarefa visual gerada por computador que envolve relatar a direção de uma seta que é mais ou menos difícil de ver na tela do computador. Os movimentos oculares serão monitorados usando um rastreador ocular de vídeo. O sistema é totalmente não invasivo e posicionado na frente, fora da linha de visão do sujeito para evitar interferir em sua capacidade de realizar a tarefa.
Os sujeitos relatarão sua decisão com um movimento dos olhos na mesma direção que a percepção da direção da seta. As tentativas ocorrerão da seguinte forma: um ponto central aparecerá na tela. Os indivíduos são solicitados a olhar para o ponto de fixação. Após esse tempo de atraso aleatório, um patch de pontos aparecerá no lugar do ponto de fixação central, embutido no patch será uma seta. O contraste entre a seta e o patch variará de valores altos a baixos. Em contrastes altos, a direção para a qual a seta aponta será muito clara e em contrastes baixos não ficará clara. A tarefa do sujeito é fazer um movimento rápido dos olhos assim que decidir para qual direção a seta aponta. Um som será reproduzido para indicar a escolha correta. Em tentativas nas quais a informação sensorial é ambígua, os sujeitos serão instruídos a 'fazer o melhor palpite' para qual alvo a seta aponta. Desconhecido para o sujeito, os investigadores manipularão a probabilidade de que um dos alvos seja o correto. Esta última manipulação testará se os sujeitos podem usar informações de probabilidade para informar suas decisões. Os investigadores estão particularmente interessados em saber se essa informação de probabilidade é usada preferencialmente quando a informação sensorial é ambígua.
O número total de indivíduos a serem incluídos no estudo é de aproximadamente 120. Os grupos de sujeitos são os seguintes: humanos saudáveis entre 30 e 80 anos e aqueles com DP (entre 45 e 80 anos), distonia (30-80 anos) e lesões cerebelares (30-80 anos), incluindo aqueles que passaram por DBS cirurgia para tratar sua DP ou distonia. A duração total de cada sessão é de aproximadamente 2 horas. Cada grupo de pacientes, incluindo aqueles com DBS, realizará duas sessões da mesma tarefa - uma com medicação e outra sem medicação, portanto, a duração total do estudo será de 4 horas para esses grupos (2 sessões diferentes em dias diferentes). Esses grupos de pacientes são livres para fazer essas sessões ao mesmo tempo que suas consultas médicas de rotina ou em qualquer outro horário que seja melhor para eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Perugini, PhD
- Número de telefone: 3108250278
- E-mail: APerugini@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Neuroscience Research Building
-
Investigador principal:
- Michele Basso, PhD
-
Subinvestigador:
- Alessandra Perugini, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1 - Controles saudáveis pareados por idade e sexo:
- Idade 18-80 anos
Grupo 2 - Pacientes com Doença de Parkinson - Sem DBS:
- "on meds" e "off meds" (testado em sessões separadas) - total de 2 sessões
- Idade 45-80 anos
- Escala unificada de avaliação de PD (UPDRS)
- Mini estado de saúde mental (MMHS)
Grupo 3 - Pacientes com Doença de Parkinson já consentidos para DBS (STN):
- Idade 45-80 anos
- Escala unificada de avaliação de PD (UPDRS)
- Mini estado de saúde mental (MMHS)
Grupo 4 - Pacientes com Doença de Parkinson já consentidos para DBS (GPi):
- Idade 45-80 anos
- Escala unificada de avaliação de PD (UPDRS)
- Mini estado de saúde mental (MMHS)
Grupo 5 - Pacientes com Distonia Cervical - Sem DBS
- Idade 30-80 anos
- Escala de classificação de distonia de Fahn-Marsden (FMDRS)
- Mini estado de saúde mental (MMHS)
Grupo 6 - Pacientes com Distonia Generalizada (Ach) - Sem DBS:
- Idade 30-80 anos
- Escala de classificação de distonia de Fahn-Marsden (FMDRS)
- Mini estado de saúde mental (MMHS)
Grupo 7 - Pacientes com Distonia já consentidos para DBS (GPi):
- Idade 30-80 anos
- Escala de classificação de distonia de Fahn-Marsden (FMDRS)
- Mini estado de saúde mental (MMHS)
Grupo 8 - Pacientes com AVC Cerebelar
- Idade 30-80 anos
- Exame neurológico de rotina
- Mini estado de saúde mental (MMHS)
Grupo 9 - Pacientes com Ataxia Cerebelar
- Idade 30-80 anos
- Exame neurológico de rotina
- Mini estado de saúde mental (MMHS)
Critério de exclusão:
- Deficiência visual ou distúrbio da motilidade ocular Incapacidade de sentar para a tarefa de 30 minutos mais 20 a 30 minutos de instrução, configuração e tempo de espera.
Para o Grupo 1 (controles pareados por idade e sexo), haverá critérios adicionais de exclusão de outras doenças neurológicas e uso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Estimulador cerebral profundo
Alguns de nossos sujeitos que participaram do estudo implantaram a Estimulação Cerebral Profunda.
Eles realizarão a tarefa comportamental duas vezes, com a estimulação ON ou OFF.
|
Os pacientes com DBS participarão do estudo quando a estimulação estiver ligada e desligada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho de escolha - % de respostas corretas do número total de tentativas
Prazo: no final de cada sessão de teste - 2 horas
|
os dados de cada sujeito serão avaliados no final de cada sessão para monitorar e medir as medidas de resultado.
|
no final de cada sessão de teste - 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de reação para fazer uma escolha - medido em milissegundos
Prazo: no final de cada sessão de teste - 2 horas
|
os dados de cada sujeito serão avaliados no final de cada sessão para monitorar e medir as medidas de resultado.
|
no final de cada sessão de teste - 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Basso, PhD, UCLA David Geffen School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-001589
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