- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01845883
Perceptuális döntéshozatal a vizuális bizonytalanság körülményei között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja annak megállapítása, hogy a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél megváltozott-e az észlelési döntéshozatal. A kísérletek eredményei fontos megvilágításba helyezik azokat a rejtélyes tüneteket, amelyeket a mozgászavarban szenvedő betegeknél észleltek.
Ebben a tanulmányban az alanyok számítógép által generált vizuális feladatot hajtanak végre, amely magában foglalja egy nyíl irányának jelentését, amelyet többé-kevésbé nehéz látni a számítógép képernyőjén. A szemmozgásokat videós szemkövető segítségével figyeljük. A rendszer teljesen non-invazív, és elöl, az alany látóterétől távol helyezkedik el, nehogy megzavarják a feladat végrehajtásának képességét.
Az alanyok vagy a nyíl irányának észlelésével megegyező irányú szemmozgással jelentik döntésüket. A próba a következőképpen zajlik: egy központi pont jelenik meg a képernyőn. Az alanyokat megkérjük, hogy nézzék meg a rögzítési pontot. Ezen véletlenszerű késleltetési idő után egy folt jelenik meg a középső rögzítési pont helyén, a foltba beágyazva egy nyíl lesz. A nyíl és a folt közötti kontraszt a magastól az alacsonyig változhat. Nagy kontraszt esetén a nyíl iránya nagyon világos lesz, alacsony kontraszt esetén pedig homályos. Az alany feladata, hogy gyors szemmozgást végezzen, amint eldönti, melyik irányba mutat a nyíl. A helyes választást hangjelzés jelzi. Azokon a kísérleteken, amelyekben az érzékszervi információ kétértelmű, az alanyoknak azt kell mondanunk, hogy „találják meg a legjobban”, hogy melyik célpontra mutat a nyíl. Az alany számára ismeretlen módon a nyomozók manipulálni fogják annak valószínűségét, hogy az egyik célpont a megfelelő. Ez utóbbi manipuláció azt vizsgálja, hogy az alanyok felhasználhatják-e a valószínűségi információkat döntéseik megalapozására. A kutatókat különösen az érdekli, hogy ezt a valószínűségi információt előnyben részesítik-e, ha az érzékszervi információ nem egyértelmű.
A vizsgálatba bevonandó alanyok száma körülbelül 120. Az alanycsoportok a következők: Egészséges emberek 30 és 80 év között, valamint PD-ben (45 és 80 éves kor között), dystoniaban (30-80 éves korig) és kisagyi elváltozásokban (30-80 éves korig) szenvedők, beleértve azokat is, akik DBS-en estek át. műtét a PD vagy dystonia kezelésére. Az egyes foglalkozások teljes időtartama körülbelül 2 óra. Minden betegcsoport, beleértve a DBS-ben szenvedőket is, két alkalommal hajt végre ugyanazt a feladatot – egyet gyógyszeres kezelés alatt, egyet pedig gyógyszeres kezelés nélkül, így a vizsgálat teljes időtartama ezeknél a csoportoknál 4 óra lesz (2 különböző ülés különböző napokon). Ezek a betegcsoportok szabadon végezhetik ezeket az üléseket rutin orvoslátogatásaikkal egy időben, vagy bármely más, számukra legmegfelelőbb időpontban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Neuroscience Research Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport – életkor és nem megfelelő egészséges kontrollok:
- Életkor 18-80 év
2. csoport – Parkinson-kóros betegek – DBS nélkül:
- "gyógyszeren" és "gyógyszeren kívül" (külön üléseken tesztelve) - összesen 2 alkalom
- Életkor 45-80 év
- Egységes PD minősítési skála (UPDRS)
- Mini mentális egészségi állapot (MMHS)
3. csoport – Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik már beleegyeztek a DBS-be (STN):
- Életkor 45-80 év
- Egységes PD minősítési skála (UPDRS)
- Mini mentális egészségi állapot (MMHS)
4. csoport – Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik már beleegyeztek a DBS-be (GPi):
- Életkor 45-80 év
- Egységes PD minősítési skála (UPDRS)
- Mini mentális egészségi állapot (MMHS)
5. csoport – Nyaki disztóniában szenvedő betegek – Nincs DBS
- Életkor 30-80 év
- Fahn-Marsden dystonia minősítési skála (FMDRS)
- Mini mentális egészségi állapot (MMHS)
6. csoport – Generalizált dystoniában (Ach) szenvedő betegek – DBS nélkül:
- Életkor 30-80 év
- Fahn-Marsden dystonia minősítési skála (FMDRS)
- Mini mentális egészségi állapot (MMHS)
7. csoport – Dystoniás betegek, akik már beleegyeztek a DBS-be (GPi):
- Életkor 30-80 év
- Fahn-Marsden dystonia minősítési skála (FMDRS)
- Mini mentális egészségi állapot (MMHS)
8. csoport – Kisagyi stroke-os betegek
- Életkor 30-80 év
- Rutin idegi vizsgálat
- Mini mentális egészségi állapot (MMHS)
9. csoport – Cerebelláris ataxiás betegek
- Életkor 30-80 év
- Rutin idegi vizsgálat
- Mini mentális egészségi állapot (MMHS)
Kizárási kritériumok:
- Látáskárosodás vagy szemmozgászavar Képtelenség leülni a 30 perces feladatra, plusz 20-30 perces oktatási, beállítási és várakozási időre.
Az 1. csoport (életkor és nem megfelelő kontrollok) esetében további kizárási kritériumok vonatkoznak az egyéb neurológiai betegségekre és a kábítószer-használatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Deep Brain Stimulator
Some of our subjects that participate to the study have Deep Brain Stimulation implanted.
They will perform the behavioral task twice, with the stimulation ON or OFF.
|
A DBS-ben szenvedő betegek részt vesznek a vizsgálatban a stimuláció kikapcsolt és bekapcsolt állapotában is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Választási teljesítmény – a helyes válaszok %-a az összes próbaszámból
Időkeret: minden tesztelési ülés végén - 2 óra
|
az egyes tantárgyak adatait minden ülés végén kiértékelik az eredménymutatók nyomon követése és mérése érdekében.
|
minden tesztelési ülés végén - 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A választáshoz szükséges reakcióidő – ezredmásodpercben mérve
Időkeret: minden tesztelési ülés végén - 2 óra
|
az egyes tantárgyak adatait minden ülés végén kiértékelik az eredménymutatók nyomon követése és mérése érdekében.
|
minden tesztelési ülés végén - 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Basso, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Dyskinesiák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Parkinson kór
- Ataxia
- Disztónia
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Elektromos stimulációs terápia
- Mély agyi stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-001589
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .