- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845909
Plutselig hjertedød – screening av risikofaktorer (SCD-SOS)
Sudden Cardiac Death: Evaluering av en ny strategi for å identifisere unge voksne i fare
Etterforskerne har skapt en måte å raskt samle informasjon i en storskala ung befolkning angående tilstedeværelsen av noen alvorlighetsindikatorer som kan tillate oss å klassifisere dem i: tilsynelatende "lav risiko" og mulig "forhøyet risiko" for tilstedeværelse av hjertesykdom. Det må være et kort spørreskjema for å få god tilslutning, men som samtidig kan gi presis informasjon, med en adekvat beskrivelse av symptomer og advarselssignaler, på en måte som gjør en triage i den unge voksne befolkningen. generell unge voksne befolkning for å velge individer med indikasjon for personlig klinisk evaluering og mulig behov for komplementære diagnostiske midler. Basert på dette premisset har etterforskerne utviklet et spørreskjema med rask respons kalt Sudden Cardiac Death Screening Of Risk FactorS (SCD-SOS). Dette spørreskjemaet har allerede blitt testet i en befolkning på ca. 1500 unge voksne, og noen endringer har blitt introdusert for å forbedre ytelsen.
Så vidt etterforskerne vet, finnes det ingen storskala europeiske undersøkelser som estimerer forekomsten av hjertesykdom og tilhørende kliniske symptomer i en ikke-utvalgt (ikke-idrettsutøver) populasjon i denne aldersgruppen.
Formål: Å screene en ung voksen befolkning fra sentrale regioner i Portugal for hjertesykdom som kan være forbundet med høy risiko for plutselig hjertedød (SCD).
For å bestemme den nasjonale prevalensen av kliniske symptomer på hjertesykdom og hjertesykdom med økt risiko for SCD i denne aldersgruppen.
Å oppdage unge voksne med risiko for SCD og med en indikasjon for vurdering av en kardiolog, og mulig behov for:
- medisinsk behandling
- elektrofysiologisk (EP) studie og perkutan ablasjon
- en implanterbar cardiovertor defibrillator
- en pacemaker
- annen type spesialisert hjerteintervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State...
-
Coimbra, State..., Portugal, 3000
- Unidade Móvel - Tenda de Rastreio - SCDSOS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 til 40 år
- Gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av de nevnte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
unge voksne - Sentralregionen i Portugal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 1 elektrokardiogram
Tidsramme: grunnlinje
|
Tilstedeværelse av EKG-endringer som tyder på hjertesykdom assosiert med økt risiko for plutselig hjertedød. Definisjon til stede i: Corrado D et al. Anbefalinger for tolkning av 12-avlednings elektrokardiogram hos idrettsutøveren. Eur Heart J 2010;31:243-259 |
grunnlinje
|
|
Klinisk historie - rødt flagg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse av svar angående symptomer eller tidligere familiehistorie som er kjent for å være assosiert med økt risiko for plutselig hjertedød: f.eks. innsatssynkope, synkope med rask hjertebank prodrome, vet høyrisiko hjertesykdom, historie med plutselig hjertedød i første eller andre grads slektning |
Grunnlinje
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Første 20 år etter innmelding
|
forekomst av død uansett årsak hos deltakeren
|
Første 20 år etter innmelding
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Første 20 år etter innmelding
|
Forekomst av død av kardiovaskulær etiologi under oppfølging.
|
Første 20 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rui Providência, M.D. M.Sc., Coimbra's Hospital Centre and University; Faculty of Medicine, University of Coimbra, Portugal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCD-SOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .