- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01845909
Náhlá srdeční smrt - Screening rizikových faktorů (SCD-SOS)
Náhlá srdeční smrt: Vyhodnocení nové strategie k identifikaci ohrožených mladých dospělých
Vyšetřovatelé vytvořili způsob rychlého shromažďování informací u rozsáhlé mladé populace o přítomnosti některých indikátorů závažnosti, které nám mohou umožnit klasifikovat je na: zdánlivě „nízké riziko“ a možné „zvýšené riziko“ přítomnosti srdečního onemocnění. Musel by to být krátký dotazník, aby získal velkou adherenci, ale zároveň by mohl poskytnout přesné informace s adekvátním popisem symptomů a varovných příznaků tak, aby bylo možné provést třídění v populaci mladých dospělých obecné mladé dospělé populace s cílem vybrat jedince s indikací pro personalizované klinické hodnocení a možnou potřebou doplňkových diagnostických prostředků. Na základě tohoto předpokladu vyšetřovatelé vyvinuli dotazník s rychlou odezvou nazvaný Screening náhlých srdečních úmrtí rizikových faktorůS (SCD-SOS). Tento dotazník již byl testován na populaci přibližně 1500 mladých dospělých a byly zavedeny některé změny za účelem zpřesnění jeho výkonnosti.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistují žádné rozsáhlé evropské průzkumy, které by odhadovaly prevalenci srdečních onemocnění a souvisejících klinických příznaků u neselektované populace (nesportující) této věkové skupiny.
Účel: Vyšetřit mladou dospělou populaci z centrálního regionu Portugalska na srdeční onemocnění, která mohou být spojena s vysokým rizikem náhlé srdeční smrti (SCD).
Zjistit celostátní prevalenci klinických příznaků srdečního onemocnění a srdečního onemocnění se zvýšeným rizikem SCD v této věkové skupině.
K detekci mladých dospělých s rizikem SCD a s indikací k vyšetření kardiologem a možnou potřebou:
- lékařské ošetření
- elektrofyziologické (EP) studium a perkutánní ablace
- implantabilní kardiovertor defibrilátor
- kardiostimulátor
- jiný typ specializované srdeční intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State...
-
Coimbra, State..., Portugalsko, 3000
- Unidade Móvel - Tenda de Rastreio - SCDSOS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 až 40 let věku
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mladí dospělí - střední oblast Portugalska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram typu 1
Časové okno: základní linie
|
Přítomnost změn na EKG svědčících pro srdeční onemocnění spojené se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti. Definice přítomná v: Corrado D a kol. Doporučení pro interpretaci 12svodového elektrokardiogramu u sportovce. Eur Heart J 2010;31:243-259 |
základní linie
|
|
Klinická anamnéza - červená vlajka
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost odpovědí týkajících se příznaků nebo minulé rodinné anamnézy, o kterých je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti: např. námahová synkopa, synkopa s prodromem rychlého bušení srdce, známé rizikové srdeční onemocnění, anamnéza náhlé srdeční smrti u 1. nebo 2. stupně příbuzný |
Základní linie
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Prvních 20 let po zápisu
|
výskyt smrti z jakékoli příčiny u účastníka
|
Prvních 20 let po zápisu
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Prvních 20 let po zápisu
|
Výskyt úmrtí kardiovaskulární etiologie při sledování.
|
Prvních 20 let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rui Providência, M.D. M.Sc., Coimbra's Hospital Centre and University; Faculty of Medicine, University of Coimbra, Portugal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCD-SOS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EKG a screening
-
Mayo ClinicNáborSrdeční onemocněníSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko