- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01845909
Mort cardiaque subite - Dépistage des facteurs de risque (SCD-SOS)
Mort cardiaque subite : évaluation d'une nouvelle stratégie pour identifier les jeunes adultes à risque
Les enquêteurs ont créé un moyen de collecter rapidement des informations dans une population jeune à grande échelle concernant la présence de certains indicateurs de gravité qui peuvent nous permettre de les classer en : apparemment "faible risque" et possible "risque élevé" de présence de maladie cardiaque. Il devrait s'agir d'un questionnaire court, afin de recevoir une grande adhésion, mais qui pourrait simultanément fournir des informations précises, avec une description adéquate des symptômes et des signes avant-coureurs, de manière à ce qu'un triage dans la population des jeunes adultes puisse être effectué dans le population générale de jeunes adultes afin de sélectionner les individus ayant une indication d'évaluation clinique personnalisée et ayant éventuellement besoin de moyens diagnostiques complémentaires. Sur la base de cette prémisse, les enquêteurs ont développé un questionnaire à réponse rapide appelé le dépistage de la mort cardiaque subite des facteurs de risque (SCD-SOS). Ce questionnaire a déjà été testé sur une population d'environ 1500 jeunes adultes, et quelques évolutions ont été introduites afin d'affiner ses performances.
À la connaissance des investigateurs, il n'existe pas d'enquêtes européennes à grande échelle estimant la prévalence des maladies cardiaques et des symptômes cliniques associés dans une population non sélectionnée (non sportive) de ce groupe d'âge.
Objectif : dépister une population de jeunes adultes de la région centrale du Portugal pour les maladies cardiaques éventuellement associées à un risque élevé de mort cardiaque subite (SCD).
Déterminer la prévalence nationale des symptômes cliniques de cardiopathie et de cardiopathie à risque accru de drépanocytose dans ce groupe d'âge.
Pour dépister les jeunes adultes à risque de SCD et avec une indication d'évaluation par un cardiologue, et éventuellement besoin de :
- traitement médical
- étude électrophysiologique (EP) et ablation percutanée
- un défibrillateur automatique implantable
- un stimulateur cardiaque
- autre type d'intervention cardiaque spécialisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
State...
-
Coimbra, State..., Le Portugal, 3000
- Unidade Móvel - Tenda de Rastreio - SCDSOS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 12 à 40 ans
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Non-respect de l'un des critères d'inclusion susmentionnés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
jeunes adultes - Région centre du Portugal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Électrocardiogramme de type 1
Délai: ligne de base
|
Présence de modifications de l'ECG suggérant une maladie cardiaque associée à un risque accru de mort cardiaque subite. Définition présente dans : Corrado D et al. Recommandations pour l'interprétation de l'électrocardiogramme à 12 dérivations chez l'athlète. Eur Heart J 2010;31:243-259 |
ligne de base
|
Antécédents cliniques - Drapeau rouge
Délai: Ligne de base
|
Présence de réponses concernant des symptômes ou des antécédents familiaux connus pour être associés à un risque accru de mort cardiaque subite : par exemple. syncope d'effort, syncope avec prodrome de palpitations rapides, maladie cardiaque connue à haut risque, antécédents de mort subite cardiaque chez un parent au premier ou au deuxième degré |
Ligne de base
|
mortalité toutes causes confondues
Délai: 20 premières années après l'inscription
|
survenance d'un décès, quelle qu'en soit la cause, chez le participant
|
20 premières années après l'inscription
|
Décès cardiovasculaire
Délai: 20 premières années après l'inscription
|
Occurrence de décès d'étiologie cardiovasculaire au cours du suivi.
|
20 premières années après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rui Providência, M.D. M.Sc., Coimbra's Hospital Centre and University; Faculty of Medicine, University of Coimbra, Portugal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCD-SOS
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