- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845909
Pludselig hjertedød - screening af risikofaktorer (SCD-SOS)
Pludselig hjertedød: Evaluering af en ny strategi til at identificere unge voksne i risiko
Efterforskerne har skabt en måde til hurtigt at indsamle information i en storstilet ung befolkning om tilstedeværelsen af nogle alvorlighedsindikatorer, der kan give os mulighed for at klassificere dem i: tilsyneladende "lav risiko" og mulig "forhøjet risiko" for tilstedeværelsen af hjertesygdomme. Det skulle være et kort spørgeskema for at få stor tilslutning, men som samtidig kunne give præcis information med en fyldestgørende beskrivelse af symptomer og advarselstegn på en måde, så en triage i den unge voksne befolkning kunne udføres i generel unge voksne befolkning med henblik på at udvælge personer med en indikation for personlig klinisk evaluering og eventuelt behov for komplementære diagnostiske midler. Baseret på denne præmis har efterforskerne udviklet et spørgeskema med hurtig respons ved navn Sudden Cardiac Death Screening Of Risk FactorS (SCD-SOS). Dette spørgeskema er allerede blevet testet i en befolkning på ca. 1500 unge voksne, og nogle ændringer er blevet indført for at forfine dets ydeevne.
Så vidt efterforskerne ved, findes der ingen europæiske undersøgelser i stor skala, der estimerer forekomsten af hjertesygdomme og associerede kliniske symptomer i en ikke-udvalgt (ikke-atlet) befolkning i denne aldersgruppe.
Formål: At screene en ung voksen befolkning fra det centrale region i Portugal for hjertesygdom, der muligvis er forbundet med en høj risiko for pludselig hjertedød (SCD).
At bestemme den nationale prævalens af kliniske symptomer på hjertesygdomme og hjertesygdomme med øget risiko for SCD i denne aldersgruppe.
At opdage unge voksne med risiko for SCD og med en indikation for vurdering af en kardiolog og eventuelt behov for:
- lægebehandling
- elektrofysiologisk (EP) undersøgelse og perkutan ablation
- en implanterbar cardiovertor-defibrillator
- en pacemaker
- anden form for specialiseret hjerteintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State...
-
Coimbra, State..., Portugal, 3000
- Unidade Móvel - Tenda de Rastreio - SCDSOS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 til 40 år
- At give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af de førnævnte inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
unge voksne - den centrale region i Portugal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 1 elektrokardiogram
Tidsramme: baseline
|
Tilstedeværelse af EKG-ændringer, der tyder på hjertesygdom forbundet med en øget risiko for pludselig hjertedød. Definition findes i: Corrado D et al. Anbefalinger til fortolkning af 12-aflednings elektrokardiogram hos atleten. Eur Heart J 2010;31:243-259 |
baseline
|
|
Klinisk historie - rødt flag
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse af svar vedrørende symptomer eller tidligere familiehistorie, der vides at være forbundet med øget risiko for pludselig hjertedød: f.eks. indsats synkope, synkope med hurtig hjertebanken prodrome, kender højrisiko hjertesygdom, historie med pludselig hjertedød i første eller anden grad slægtning |
Baseline
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Først 20 år efter indskrivning
|
forekomst af død af enhver årsag hos deltageren
|
Først 20 år efter indskrivning
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Først 20 år efter indskrivning
|
Forekomst af død af kardiovaskulær ætiologi under opfølgning.
|
Først 20 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rui Providência, M.D. M.Sc., Coimbra's Hospital Centre and University; Faculty of Medicine, University of Coimbra, Portugal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCD-SOS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EKG og undersøgelsesscreening
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalAfsluttetColo-rektal cancer | Polypper af tyktarmCanada
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrutteringDepression | Livskvalitet | Fedme | Angstlidelser | HjertefrekvensvariationBrasilien
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringFibromyalgi syndrom | Postural balance | Central sensibiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland