Sammenligning av to enheter som bruker nær-infrarød spektroskopi under en vaskulær okklusjonstest
Sammenligning av to enheter som bruker nær-infrarød spektroskopi for måling av vevsoksygenering under en vaskulær okklusjonstest (INVOS® Versus Inspectra™)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksygenmetning i vev måles ikke-invasivt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi, med to enheter, INVOS® (somanetics Corporation, USA) og InSpectra™ (Hutchinson Technology, USA). InSpectra™ ble introdusert senere enn INVOS®.
Med InSpectra™ har klinikere brukt en vaskulær okklusjonstest (VOT) for å evaluere dynamiske endringer i vevets oksygenmetning under iskemi og reperfusjon, og dermed mikrosirkulasjonsfunksjon. Det har vært lite data om VOT ved bruk av INVOS®, selv om det er mer populært utstyr.
Vi antok at det ville være en forskjell mellom verdiene fra INVOS® og InSpectra™. Målet med denne studien er å evaluere endringer i vevsoksygenmetning i tenarmuskelen under VOT ved bruk av INVOS® og sammenligne den med InSpectra™ i en normal populasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunt emne
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- med arteriovenøs fistel
- med perifer karsykdom
- tar vasoaktivt legemiddel
- med en hudlidelse
- med HTN, DM
- med diagnostisert hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaskulær okklusjonstest
Den pediatriske SomaSensor™-sonden til INVOS® og 15-mm-sensoren til InSpectra™ er plassert på hver senarmuskel i samme motiv. Siden som sonden skal plasseres på, bestemmes tilfeldig. INVOS® oppdaterer data hvert 5. sekund og data (SrO2) vil bli registrert manuelt. Dataene til InSpectra™ (StO2) samles automatisk inn og samples hvert 2. sekund. Vaskulær okklusjonstest (VOT) utføres som følger: Blodtrykksmansjetter i voksenstørrelse plasseres rundt hver overarm. Begge mansjettene blåses samtidig opp til 30 mmHg over det opprinnelige systoliske blodtrykket og holdes oppblåst til SrO2 eller StO2 sank til 40%. Når verdien når 40 % eller like under den, tømmes mansjetten på samme side raskt. Dataene vil bli samlet inn til SrO2- og StO2-verdiene kommer tilbake til grunnlinjen. |
Ved å bruke Invos®-probe tilkoblet en muskel blir vevsoksyenering målt ved VOT.
Ved å bruke Inspectra™-sonden tilkoblet en annen muskel, måles vevsoksyenering ved VOT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oksygeneringsverdi for vev under iskemi og reperfusjonsperiode til basisverdien ble oppnådd
Tidsramme: Inntil oksygeneringsverdien for basline vev ble oppnådd
|
Under vaskulær okklusjonstest kan endringene av StO2- og SrO2-verdier deles inn i 3 epoker; Desaturasjon, reoksygenering og reaktiv hyperemi.
Etter datainnsamling ble hastigheten for desaturasjon og reoksygenering beregnet.
|
Inntil oksygeneringsverdien for basline vev ble oppnådd
|
|
Summen av oksygeneringsverdi for vev som overstiger baslinjeverdien etter reperfusjonsperiode til baslinjeverdien ble oppnådd
Tidsramme: Inntil oksygeneringsverdien for basline vev ble oppnådd
|
Under vaskulær okklusjonstest kan endringene av StO2- og SrO2-verdier deles inn i 3 epoker; Desaturasjon, reoksygenering og reaktiv hyperemi.
Etter datainnsamling ble hastigheten for desaturasjon og reoksygenering beregnet.
|
Inntil oksygeneringsverdien for basline vev ble oppnådd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje, minimum og maksimal oksygeneringsverdi for vev målt med INVOS® (SrO2) inntil basisverdien ble oppnådd
Tidsramme: Inntil oksygeneringsverdien for basline vev ble oppnådd
|
Før VOT.
basline StO2 og SrO2 ble registrert og sammenlignet med hverandre.
Under VOT ble også minimum/maksimum StO2 og SrO2 registrert og sammenlignet med hverandre.
|
Inntil oksygeneringsverdien for basline vev ble oppnådd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jin-Tae Kim, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-1302-016-462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .