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Comparaison de deux appareils utilisant la spectroscopie dans le proche infrarouge lors d'un test d'occlusion vasculaire

9 janvier 2015 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Comparaison de deux appareils utilisant la spectroscopie proche infrarouge pour la mesure de l'oxygénation tissulaire lors d'un test d'occlusion vasculaire (INVOS® Versus Inspectra™)

La saturation en oxygène des tissus est mesurée de manière non invasive à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge, par deux appareils, INVOS® (somanetics Corporation, États-Unis) et InSpectra™ (Hutchinson Technology, États-Unis). Chaque sonde est attachée aux muscles thénariens et un test d'occlusion vasculaire (VOT) est effectué. Les enquêteurs compareront les données Invos® à InSpectra™ pour déterminer si les valeurs de saturation en oxygène des tissus par INVOS® peuvent remplacer InSpectra™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La saturation en oxygène des tissus est mesurée de manière non invasive à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge, par deux appareils, INVOS® (somanetics Corporation, États-Unis) et InSpectra™ (Hutchinson Technology, États-Unis). InSpectra™ a été introduit plus tard qu'INVOS®.

Avec InSpectra™, les cliniciens ont utilisé un test d'occlusion vasculaire (VOT) pour évaluer les changements dynamiques de la saturation en oxygène des tissus pendant l'ischémie et la reperfusion, et donc, la fonction microcirculatoire. Il y a eu peu de données sur le VOT utilisant INVOS®, bien qu'il s'agisse d'un appareil plus populaire.

Nous avons émis l'hypothèse qu'il y aurait une différence entre les valeurs d'INVOS® et d'InSpectra™. Le but de cette étude est d'évaluer les changements de saturation en oxygène des tissus dans le muscle thénar pendant la VOT en utilisant INVOS® et de le comparer à InSpectra™ dans une population normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet sain

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • avec fistule artério-veineuse
  • avec maladie des vaisseaux périphériques
  • prendre un médicament vasoactif
  • avec une maladie de peau
  • avec HTN, DM
  • avec une maladie cardiaque diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: test d'occlusion vasculaire

La sonde pédiatrique SomaSensor™ d'INVOS® et le capteur 15 mm d'InSpectra™ sont placés sur chaque muscle thénar chez le même sujet. Le côté sur lequel la sonde sera placée est déterminé aléatoirement. INVOS® met à jour les données toutes les 5 s et les données (SrO2) seront enregistrées manuellement. Les données d'InSpectra™ (StO2) sont automatiquement collectées et échantillonnées toutes les 2 s.

Le test d'occlusion vasculaire (VOT) est effectué comme suit : des brassards de tensiomètre de taille adulte sont placés autour de chaque bras. Les deux brassards sont simultanément gonflés à 30 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique initiale et maintenus gonflés jusqu'à ce que la SrO2 ou la StO2 diminue à 40 %. Lorsque la valeur atteint 40 % ou juste en dessous, le brassard du même côté se dégonfle rapidement. Les données seront collectées jusqu'à ce que les valeurs de SrO2 et StO2 reviennent à la ligne de base.
Dispositif: test d'occlusion vasculaire
En utilisant la sonde Invos® attachée à un muscle thénar, l'oxygénation tissulaire est mesurée par VOT.
Dispositif: test d'occlusion vasculaire
En utilisant la sonde Inspectra™ attachée à un autre muscle thénar, l'oxygénation tissulaire est mesurée par VOT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur d'oxygénation des tissus pendant la période d'ischémie et de reperfusion jusqu'à ce que la valeur de base soit atteinte
Délai: Jusqu'à ce que la valeur d'oxygénation tissulaire de base soit atteinte
Au cours du test d'occlusion vasculaire, les modifications des valeurs de StO2 et SrO2 peuvent être divisées en 3 époques ; Désaturation, réoxygénation et hyperémie réactive. Après la collecte des données, les taux de désaturation et de réoxygénation ont été calculés.
Jusqu'à ce que la valeur d'oxygénation tissulaire de base soit atteinte
Somme de la valeur d'oxygénation des tissus supérieure à la valeur de base après la période de reperfusion jusqu'à ce que la valeur de base soit atteinte
Délai: Jusqu'à ce que la valeur d'oxygénation tissulaire de base soit atteinte
Au cours du test d'occlusion vasculaire, les modifications des valeurs de StO2 et SrO2 peuvent être divisées en 3 époques ; Désaturation, réoxygénation et hyperémie réactive. Après la collecte des données, les taux de désaturation et de réoxygénation ont été calculés.
Jusqu'à ce que la valeur d'oxygénation tissulaire de base soit atteinte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de base, minimale et maximale d'oxygénation des tissus mesurée par INVOS® (SrO2) jusqu'à ce que la valeur de base soit atteinte
Délai: Jusqu'à ce que la valeur d'oxygénation tissulaire de base soit atteinte
Avant vote. La StO2 et la SrO2 de base ont été enregistrées et comparées. Pendant le VOT, le minimum/maximum StO2 et SrO2 ont également été enregistrés et comparés.
Jusqu'à ce que la valeur d'oxygénation tissulaire de base soit atteinte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jin-Tae Kim, Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1302-016-462

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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