- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01848977
혈관 폐색 검사 중 근적외선 분광법을 사용하는 두 장치의 비교
혈관 폐색 검사(INVOS® 대 Inspectra™) 동안 조직 산소화 측정을 위해 근적외선 분광법을 사용하는 두 장치의 비교
연구 개요
상세 설명
조직의 산소포화도는 INVOS®(somanetics Corporation, USA)와 InSpectra™(Hutchinson Technology, USA)의 두 장치로 근적외선 분광법을 사용하여 비침습적으로 측정합니다. InSpectra™는 INVOS®보다 늦게 도입되었습니다.
InSpectra™를 사용하여 임상의는 혈관 폐색 검사(VOT)를 사용하여 허혈 및 재관류 동안 조직 산소 포화도의 동적 변화와 미세순환 기능을 평가했습니다. INVOS®를 사용한 VOT에 대한 데이터는 거의 없지만 더 대중적인 장치입니다.
INVOS®와 InSpectra™의 값 사이에 차이가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 INVOS®를 사용하여 VOT 동안 thenar 근육의 조직 산소 포화도 변화를 평가하고 이를 정상 인구의 InSpectra™와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 동정맥루가 있는
- 말초 혈관 질환
- 혈관 작용제 복용
- 피부병으로
- HTN, DM으로
- 심장병 진단을 받은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 폐쇄 검사
INVOS®의 소아용 SomaSensor™ 프로브와 InSpectra™의 15mm 센서를 동일한 피험자의 각 신경근에 배치합니다. 프로브를 배치할 면은 무작위로 결정됩니다. INVOS®는 5초마다 데이터를 업데이트하고 데이터(SrO2)는 수동으로 기록됩니다. InSpectra™(StO2)의 데이터는 2초마다 자동으로 수집 및 샘플링됩니다. 혈관 폐색 검사(VOT)는 다음과 같이 수행됩니다. 성인 크기의 혈압 커프를 각 상완 주위에 배치합니다. 양쪽 커프를 동시에 초기 수축기 혈압보다 30mmHg 높게 팽창시키고 SrO2 또는 StO2가 40%로 감소할 때까지 팽창 상태를 유지합니다. 값이 40% 또는 그 바로 아래에 도달하면 같은 쪽 커프가 빠르게 수축됩니다. 데이터는 SrO2 및 StO2 값이 기준선으로 돌아올 때까지 수집됩니다. |
하나의 thenar 근육에 부착된 Invos® 프로브를 사용하여 VOT로 조직 산소화를 측정합니다.
다른 thenar 근육에 부착된 Inspectra™ 프로브를 사용하여 VOT로 조직 산소화를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저치 도달까지의 허혈 및 재관류 기간 동안의 조직산소화치의 변화
기간: 기준선 조직 산소화 값에 도달할 때까지
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혈관 폐색 테스트 동안 StO2 및 SrO2 값의 변화는 3 epoch로 나눌 수 있습니다. 불포화, 재산소화 및 반응성 충혈.
데이터 수집 후, 탈포화 및 재산소화 비율을 계산했습니다.
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기준선 조직 산소화 값에 도달할 때까지
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재관류 기간 이후 기준값에 도달할 때까지 기준값을 초과한 조직 산소화 값의 합
기간: 기준선 조직 산소화 값에 도달할 때까지
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혈관 폐색 테스트 동안 StO2 및 SrO2 값의 변화는 3 epoch로 나눌 수 있습니다. 불포화, 재산소화 및 반응성 충혈.
데이터 수집 후, 탈포화 및 재산소화 비율을 계산했습니다.
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기준선 조직 산소화 값에 도달할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치에 도달할 때까지 INVOS®(SrO2)로 측정한 기준선, 최소 및 최대 조직 산소화 값
기간: 기준선 조직 산소화 값에 도달할 때까지
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투표 전.
Basline StO2와 SrO2를 기록하고 서로 비교했습니다.
VOT 동안 최소/최대 StO2 및 SrO2도 기록하고 서로 비교했습니다.
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기준선 조직 산소화 값에 도달할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jin-Tae Kim, Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈관 폐쇄 검사에 대한 임상 시험
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Hanmin Lee모병