Vergelijking van twee apparaten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie tijdens een vasculaire occlusietest
Vergelijking van twee apparaten die gebruikmaken van nabij-infraroodspectroscopie voor het meten van weefseloxygenatie tijdens een vasculaire occlusietest (INVOS® Versus Inspectra™)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weefselzuurstofverzadiging wordt niet-invasief gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie, door twee apparaten, INVOS® (somanetics Corporation, VS) en InSpectra™ (Hutchinson Technology, VS). InSpectra™ werd later geïntroduceerd dan INVOS®.
Met InSpectra™ hebben clinici een vasculaire occlusietest (VOT) gebruikt om dynamische veranderingen in weefselzuurstofverzadiging tijdens ischemie en reperfusie, en dus de microcirculatiefunctie, te evalueren. Er zijn weinig gegevens over VOT met behulp van INVOS®, hoewel het een populairder apparaat is.
Onze hypothese was dat er een verschil zou zijn tussen de waarden van INVOS® en InSpectra™. Het doel van deze studie is om veranderingen in weefselzuurstofverzadiging in de thenar-spier tijdens VOT te evalueren met behulp van INVOS® en deze te vergelijken met InSpectra™ in een normale populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- met arterioveneuze fistel
- met perifere vaatziekte
- vasoactieve medicatie nemen
- met een huidaandoening
- met HTN, DM
- met een gediagnosticeerde hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vasculaire occlusietest
De pediatrische SomaSensor™-sonde van INVOS® en de 15-mm-sensor van InSpectra™ worden op elke thenar-spier bij hetzelfde onderwerp geplaatst. De zijde waarop de sonde wordt geplaatst, wordt willekeurig bepaald. INVOS® werkt de gegevens elke 5 seconden bij en de gegevens (SrO2) worden handmatig vastgelegd. De gegevens van InSpectra™ (StO2) worden automatisch elke 2 seconden verzameld en bemonsterd. Vasculaire occlusietest (VOT) wordt als volgt uitgevoerd: Om elke bovenarm worden bloeddrukmanchetten voor volwassenen geplaatst. De beide manchetten worden gelijktijdig opgeblazen tot 30 mmHg boven de initiële systolische bloeddruk en blijven opgeblazen totdat de SrO2 of StO2 is gedaald tot 40%. Wanneer de waarde 40% of net daaronder bereikt, wordt de manchet aan dezelfde kant snel leeggelaten. De gegevens worden verzameld totdat de SrO2- en StO2-waarden zijn teruggekeerd naar de basislijn. |
Met behulp van een Invos®-sonde die op één thenar-spier is bevestigd, wordt weefseloxygenatie gemeten door middel van VOT.
Met behulp van een Inspectra™-sonde die is bevestigd aan een andere thenar-spier, wordt weefseloxygenatie gemeten door middel van VOT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van weefseloxygenatiewaarde tijdens ischemie en reperfusieperiode totdat de basislijnwaarde werd bereikt
Tijdsspanne: Totdat de basiswaarde voor weefseloxygenatie was bereikt
|
Tijdens vasculaire occlusietest kunnen de veranderingen van StO2- en SrO2-waarden worden verdeeld in 3 tijdperken; Desaturatie, reoxygenatie en reactieve hyperemie.
Na het verzamelen van gegevens werden de snelheid van desaturatie en reoxygenatie berekend.
|
Totdat de basiswaarde voor weefseloxygenatie was bereikt
|
|
Som van weefseloxygenatiewaarde die boven de basislijnwaarde ligt na reperfusieperiode totdat de basislijnwaarde werd bereikt
Tijdsspanne: Totdat de basiswaarde voor weefseloxygenatie was bereikt
|
Tijdens vasculaire occlusietest kunnen de veranderingen van StO2- en SrO2-waarden worden verdeeld in 3 tijdperken; Desaturatie, reoxygenatie en reactieve hyperemie.
Na het verzamelen van gegevens werden de snelheid van desaturatie en reoxygenatie berekend.
|
Totdat de basiswaarde voor weefseloxygenatie was bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn, minimale en maximale weefseloxygenatiewaarde gemeten door INVOS® (SrO2) totdat de basislijnwaarde werd bereikt
Tijdsspanne: Totdat de basiswaarde voor weefseloxygenatie was bereikt
|
Voor VOT.
basline StO2 en SrO2 werden geregistreerd en met elkaar vergeleken.
Tijdens VOT werden ook minimum/maximum StO2 en SrO2 geregistreerd en met elkaar vergeleken.
|
Totdat de basiswaarde voor weefseloxygenatie was bereikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jin-Tae Kim, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-1302-016-462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .