Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fosfatnivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom (PA21)

3. mars 2014 oppdatert av: Vifor Pharma

En åpen, randomisert, aktivt kontrollert multisenter fase II-dosefinnende studie for å evaluere PA21's evne til å senke serumfosfatnivåer og toleransen hos pasienter med kronisk nyresykdom ved vedlikeholdshemodialyse

Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til ulike doser PA21 til å senke serumfosfatnivåer, hos pasienter med kronisk nyresykdom på vedlikeholdshemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • CUS City Hospital
  • Forente stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Kroatia
      • Bjelovar, Kroatia, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Kroatia, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Kroatia, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polen, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Romania, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Romania, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Tsjekkisk Republikk, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • Får stabil vedlikeholdshemodialyse 3 ganger i uken
  • På begrenset fosfatdiett ved screening og gjennom hele studien
  • Får stabil dose fosfatbindemiddel i minst 1 måned
  • Serumfosfatnivåer >1,78 mmol/L

Hovedekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hyperfosfatemi
  • Hyperkalsemi ved screening eller under utvasking
  • Serumkalsium < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Alvorlig hyperparatyreoidisme (iPTH-nivåer >600 ng/L)
  • Graviditet eller amming
  • Jernmangelanemi
  • Anamnese med hemokromatose eller ferritin >800 mg/L,
  • Hepatitt B, hepatitt C eller andre signifikante samtidige leversykdommer
  • Kjent positivitet til HIV
  • Bruk av orale jernpreparater 1 måned før screening,
  • Alvorlig medisinsk tilstand eller ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,25 g PA21
Legemiddel: 1,25 g PA21 (250 mg jern)
Daglig dose på 1,25 g PA21 (1 tablett/dag) i 6 uker. Én PA21 tablett tas oralt med dagens største måltid.
Eksperimentell: 5,0 g PA21
Legemiddel: 5,0 g PA21 (1000 mg jern)
Daglig dose på 5,0 g PA21 (4 tabletter/dag) i 6 uker. To PA21 tabletter tas oralt sammen med dagens største måltid, og én PA21 tablett tas oralt til hvert av dagens to mindre hovedmåltider (3 måltider per dag).
Eksperimentell: 7,5 g PA21
Legemiddel: 7,5 g PA21 (1500 mg jern)
Daglig dose på 7,5 g PA21 (6 tabletter/dag) i 6 uker. To PA21 tabletter tas oralt med hvert av dagens tre hovedmåltider (3 måltider per dag).
Eksperimentell: 10,0 g PA21
Legemiddel: 10,0 g PA21 (2000 mg jern)
Daglig dose på 10,0 g PA21 (8 tabletter/dag) i 6 uker. Fire PA21 tabletter tas oralt sammen med dagens største måltid, og to PA21 tabletter tas oralt sammen med hvert av dagens to mindre hovedmåltider (3 måltider per dag).
Eksperimentell: 12,5 g PA21
Legemiddel: 12,5 g PA21 (2500 mg jern)
Daglig dose på 12,5 g PA21 (10 tabletter/dag) i 6 uker. Fire tabletter tas oralt sammen med dagens største måltid, og tre PA21 tabletter tas oralt til hvert av dagens to mindre hovedmåltider (3 måltider per dag).
Eksperimentell: Sevelamer hydroklorid - aktiv kontroll
Legemiddel: Sevelamer hydroklorid
Daglig dose på 4,8 g Sevelamerhydroklorid (6 tabletter/dag) i 6 uker. To Sevelamer-tabletter tas oralt med hvert av dagens tre hovedmåltider (3 måltider per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfatnivåer ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 6 uker etter baseline
6 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfatnivåer ved uke 2
Tidsramme: 2 uker etter baseline
2 uker etter baseline
Endring fra baseline i serumfosfatnivåer ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter baseline
4 uker etter baseline
Endring fra baseline i serumfosfatnivåer ved uke 5
Tidsramme: 5 uker etter baseline
5 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-CL-03A
  • 75610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på 1,25 g PA21 (250 mg jern)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere