Pediatriske autologe mononukleære benmargsceller for alvorlig traumatisk hjerneskade

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 5 og 17 år på skadedagen,
2. Glasgow Coma Score (GCS) mellom 3 og 8, (beste ikke-medisinert poengsum etter gjenoppliving under screening),
3. Evne til å innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR), og fullføre BMMNC/Sham-høsting og celle/placebo-infusjon innen 48 timer etter den første skaden,
4. Evne til å snakke engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie om: a. tidligere hjerneskade, b. intellektuell mangel eller psykiatrisk tilstand, definert som manglende evne til å fungere selvstendig i et vanlig klasserom som kan ugyldiggjøre vår evne til å vurdere endringer i kognisjon eller atferd etter skade (ADHD og/eller andre lærevansker er IKKE en ekskludering), c. nevrologisk svekkelse og/eller underskudd, d. anfallslidelse som krever anti-konvulsiv terapi, f. nylig behandlet infeksjon, f. nyresykdom eller endret nyrefunksjon (serumkreatinin etter gjenopplivning > 1,5 mg/dL), g. leversykdom eller endret leverfunksjon (post-resuscitation, ikke-kontusjonsrelatert SGPT > 150 μ/L og/eller T. Bilirubin >1,3 mg/dL), h. kreft, dvs. immunsuppresjon som definert av WBC < 3 000 celler/ml ved innleggelse, j. HIV+, k. kjemisk eller ETOH-avhengighet, l. historie med barnemishandling, m. for tidlig fødsel (<37 uker GA/2500 gram) som resulterer i kognitive/fysiske funksjonshemminger og/eller utviklingsforsinkelse.
2. Utsletting av perimesencefalisk sisterne ved innledende CT/MRI-hode som tyder på forlenget hypoksisk iskemisk insult/herniasjonssyndrom.
3. Initial sykehus ICP > 40 mm Hg.
4. Hemodynamisk ustabilitet på tidspunktet for screening definert som SBP <90 mmHg, pågående væskegjenoppliving og/eller behov for inotrop støtte for å opprettholde MAP ved eller over normal for alder - inkluderer ikke CPP-basert inotrop støtte. IVF alene utelukker ikke fra påmelding.
5. Ukorrigert koagulopati på tidspunktet for benmargshøst definert som INR > 1,6, PTT > 38 sek; PLT < 100 000; Fibrinogen < 100 g/dL.
6. Ustabile bekkenbrudd definert som krever tidlig operativ fiksering.
7. Lungekontusjoner definert som røntgen av thorax med ikke-anatomisk opasifisering og/eller PaO2:FiO2-forhold < 250 assosiert med skademekanismen.
8. Større enn AAST Grad 3 solid eller hul visceral skade i magen og/eller bekkenet som diagnostisert ved CT eller annen bildediagnostikk.
9. Ryggmargsskade diagnostisert ved CT/MR-avbildning eller kliniske funn.
10. Vedvarende hypoksi definert som SaO2 < 94 % i > 30 minutter som oppstår til enhver tid fra sykehusinnleggelse til tidspunkt for samtykke.
11. Positiv graviditetstest, hvis aktuelt.
12. Samtidig deltakelse i en intervensjonell medikament-/utstyrsforskningsstudie.
13. Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
14. Kontraindikasjoner for MR.
15. Penetrerende hjerneskade.