Pediatrische autologe mononucleaire beenmergcellen voor ernstig traumatisch hersenletsel

Inclusiecriteria:

1. Tussen 5 en 17 jaar oud op de dag van het letsel,
2. Glasgow Coma Score (GCS) tussen 3 en 8, (beste niet-medicamenteuze post-reanimatiescore tijdens screening),
3. Mogelijkheid om toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te verkrijgen en de BMMNC/Sham-oogst en cel-/placebo-infusie binnen 48 uur na het eerste letsel te voltooien,
4. Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van: a. eerder hersenletsel, b. intellectuele achterstand of psychiatrische aandoening, gedefinieerd als het onvermogen om zelfstandig te functioneren in een regulier klaslokaal dat ons vermogen om veranderingen in cognitie of gedrag na een blessure te beoordelen, kan belemmeren (ADHD en/of andere leerstoornissen zijn GEEN uitsluiting), c. neurologische stoornis en/of uitval, d. convulsieve stoornis die anticonvulsieve therapie vereist, e. recent behandelde infectie, f. nierziekte of veranderde nierfunctie (serumcreatinine na reanimatie > 1,5 mg/dl), g. leverziekte of veranderde leverfunctie (post-reanimatie, niet-contusiegerelateerde SGPT > 150 μ/L en/of T. Bilirubine > 1,3 mg/dL), h. kanker, ik. immunosuppressie zoals gedefinieerd door WBC < 3.000 cellen/ml bij opname, j. HIV+, k. chemische of ETOH afhankelijkheid, l. geschiedenis van kindermishandeling, m. vroeggeboorte (<37 weken GA/2500 gram) resulterend in cognitieve/fysieke handicaps en/of ontwikkelingsachterstand.
2. Obliteratie van perimesencefale cisterne op initiële CT / MRI van het hoofd, wat duidt op langdurig hypoxisch ischemisch insult / hernia-syndroom.
3. Initiële ziekenhuis-ICP > 40 mm Hg.
4. Hemodynamische instabiliteit ten tijde van de screening, gedefinieerd als SBP <90 mmHg, aanhoudende vloeistofreanimatie en/of behoefte aan inotrope ondersteuning om MAP op of boven normaal voor de leeftijd te houden - omvat niet op CPP gebaseerde inotrope ondersteuning. IVF alleen sluit inschrijving niet uit.
5. Ongecorrigeerde coagulopathie ten tijde van beenmergoogst gedefinieerd als INR > 1,6, PTT > 38 sec; PLT < 100.000; Fibrinogeen < 100 g/dL.
6. Instabiele bekkenfracturen gedefinieerd als vroege operatieve fixatie vereisend.
7. Pulmonale kneuzingen gedefinieerd als een thoraxfoto met niet-anatomische vertroebeling en/of PaO2:FiO2-ratio < 250 geassocieerd met het letselmechanisme.
8. Groter dan AAST Graad 3 vast of hol visceraal letsel van de buik en/of het bekken zoals gediagnosticeerd door CT of andere beeldvorming.
9. Ruggenmergletsel gediagnosticeerd door CT/MR-beeldvorming of klinische bevindingen.
10. Aanhoudende hypoxie, gedefinieerd als SaO2 < 94% gedurende > 30 minuten, optredend op elk moment vanaf ziekenhuisopname tot het moment van toestemming.
11. Positieve zwangerschapstest, indien van toepassing.
12. Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten.
13. Onwil om terug te komen voor vervolgbezoeken.
14. Contra-indicaties voor MRI.
15. Doordringend hersenletsel.