Cellule mononucleari autologhe del midollo osseo pediatrico per lesioni cerebrali traumatiche gravi

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 5 e i 17 anni il giorno dell'infortunio,
2. Glasgow Coma Score (GCS) tra 3 e 8, (miglior punteggio post-rianimazione non medicato durante lo screening),
3. Capacità di ottenere il consenso del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e completare il raccolto di BMMNC/Sham e l'infusione di cellule/placebo entro 48 ore dalla lesione iniziale,
4. Capacità di parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di: a. pregressa lesione cerebrale, b. deficienza intellettiva o condizione psichiatrica, definita come incapacità di funzionare in modo indipendente in una normale classe che può invalidare la nostra capacità di valutare i cambiamenti post-infortunio nella cognizione o nel comportamento (l'ADHD e/o altre difficoltà di apprendimento NON sono un'esclusione), c. compromissione e/o deficit neurologici, d. disturbo convulsivo che richiede una terapia anticonvulsivante, ad es. infezione trattata di recente, f. malattia renale o funzione renale alterata (creatinina sierica post-rianimazione > 1,5 mg/dL), g. malattia epatica o funzionalità epatica alterata (post-rianimazione, SGPT non correlato a contusione > 150 μ/L e/o T. Bilirubina > 1,3 mg/dL), h. cancro, i. immunosoppressione come definita da WBC < 3.000 cellule/ml al momento del ricovero, j. HIV+, k. dipendenza chimica o ETOH, l. storia di abusi sui minori, m. parto prematuro (<37 settimane GA/2500 grammi) con conseguente disabilità cognitiva/fisica e/o ritardo dello sviluppo.
2. Obliterazione della cisterna perimesencefalica alla TC/MRI iniziale della testa che suggerisce un prolungato insulto ischemico ipossico/sindrome da ernia.
3. ICP ospedaliero iniziale > 40 mm Hg.
4. Instabilità emodinamica al momento dello screening definita come SBP <90 mmHg, rianimazione con fluidi in corso e/o necessità di supporto inotropo per mantenere la MAP pari o superiore al normale per l'età - non include il supporto inotropo basato su CPP. La fecondazione in vitro da sola non esclude dall'iscrizione.
5. Coagulopatia non corretta al momento del prelievo di midollo osseo definita come INR > 1,6, PTT > 38 sec; PLT < 100.000; Fibrinogeno < 100 g/dL.
6. Fratture pelviche instabili definite come che richiedono una fissazione operativa precoce.
7. Contusioni polmonari definite come una radiografia del torace con opacizzazione non anatomica e/o rapporto PaO2:FiO2 < 250 associato al meccanismo della lesione.
8. Lesioni viscerali solide o cave di Grado 3 AAST superiori all'addome e/o al bacino come diagnosticate mediante TC o altre immagini.
9. Lesione del midollo spinale diagnosticata mediante imaging TC/RM o riscontri clinici.
10. Ipossia persistente definita come SaO2 <94% per > 30 minuti che si verifica in qualsiasi momento dal ricovero in ospedale al momento del consenso.
11. Test di gravidanza positivo, se applicabile.
12. Partecipazione concomitante a uno studio di ricerca interventistica su farmaci/dispositivi.
13. Riluttanza a tornare per le visite di controllo.
14. Controindicazioni alla risonanza magnetica.
15. Lesione cerebrale penetrante.