Pediatryczne autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego do leczenia ciężkich urazów mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. między 5 a 17 rokiem życia w dniu urazu,
2. Glasgow Coma Score (GCS) między 3 a 8 (najlepszy wynik po resuscytacji bez leków podczas badania przesiewowego),
3. Możliwość uzyskania zgody prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) i zakończenia pobierania BMMNC/Sham oraz infuzji komórek/placebo w ciągu 48 godzin od początkowego urazu,
4. Umiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia: a. przebyty uraz mózgu, b. niepełnosprawność intelektualna lub stan psychiczny, zdefiniowany jako niezdolność do samodzielnego funkcjonowania w zwykłej klasie, która może unieważnić naszą zdolność do oceny zmian poznawczych lub zachowania po urazie (ADHD i/lub inne trudności w uczeniu się NIE są wykluczeniem), c. upośledzenie i/lub deficyt neurologiczny, d. zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego, np. niedawno leczona infekcja, f. choroba nerek lub zmieniona czynność nerek (poresuscytacyjne stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl), g. choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (poresuscytacyjne, niezwiązane z kontuzją SGPT > 150 μ/l i/lub bilirubina T > 1,3 mg/dl), godz. rak, I. immunosupresja określona jako WBC < 3 000 komórek/ml przy przyjęciu, j. HIV+, k. zależność chemiczna lub ETOH, l. historia znęcania się nad dzieckiem, m.in. przedwczesny poród (<37 tygodni GA/2500 gramów) skutkujący niepełnosprawnością poznawczą/fizyczną i/lub opóźnieniem rozwojowym.
2. Obliteracja cysterny okołośródmózgowiowej na wstępnym obrazie CT/MRI głowy sugerująca przedłużający się niedotlenieniowo-niedokrwienny zespół urazu/przepukliny.
3. Początkowy szpitalny ICP > 40 mm Hg.
4. Niestabilność hemodynamiczna w czasie badania przesiewowego, zdefiniowana jako SBP <90 mmHg, trwająca resuscytacja płynowa i/lub konieczność stosowania wspomagania inotropowego w celu utrzymania MAP na poziomie lub powyżej normy dla wieku — nie obejmuje wspomagania inotropowego opartego na CPP. Samo zapłodnienie in vitro nie wyklucza rejestracji.
5. Nieskorygowana koagulopatia w momencie pobrania szpiku określona jako INR > 1,6, PTT > 38 s; PLT < 100 000; Fibrynogen < 100 g/dl.
6. Niestabilne złamania miednicy definiowane jako wymagające wczesnej stabilizacji operacyjnej.
7. Stłuczenia płuc zdefiniowane jako prześwietlenie klatki piersiowej z nieanatomicznym zmętnieniem i/lub stosunkiem PaO2:FiO2 < 250 związanym z mechanizmem urazu.
8. Większy niż AAST stopień 3 lity lub wklęsły uraz trzewny brzucha i/lub miednicy, zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej lub innego obrazowania.
9. Uszkodzenie rdzenia kręgowego zdiagnozowane na podstawie obrazowania CT/MR lub wyników klinicznych.
10. Utrzymująca się hipoksja zdefiniowana jako SaO2 < 94% przez > 30 minut występująca w dowolnym momencie od przyjęcia do szpitala do czasu wyrażenia zgody.
11. Pozytywny test ciążowy, jeśli dotyczy.
12. Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu dotyczącym leku/urządzenia.
13. Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne.
14. Przeciwwskazania do MRI.
15. Penetrujący uraz mózgu.